- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06211699
Klipsien ja omentopeksian vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon
Omentopeksian ja klipsien vaikutus niittiviivaan laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston aikana varhaisiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin terveystieteen yliopiston Umraniyen koulutus- ja tutkimussairaalassa heinäkuun 2023 ja marraskuun 2023 välisenä aikana. Potilaat, joille tehtiin LSG, olivat 18–65-vuotiaita ja joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 40 tai BMI ≥ 35 ja joilla oli vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus. Potilaat, joille tehtiin muita bariatrisia leikkaustoimenpiteitä, joilla oli hallitsematon verenpainetauti ja joilla oli ennen leikkausta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita, suljettiin pois. Hyväksyntä tutkimukselle saatiin korkea-asteen terveydenhuoltolaitoksen eettiseltä toimikunnalta (21.06.2023/218494864). Ennen leikkausta jokainen osallistuja sai kattavan tiedon tutkimuksesta, selitettiin käytettävät tekniikat, heidät jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä ja hankittiin suostumuslomake tässä yhteydessä.
Tutkimusryhmät Tutkimuksessa potilaat jaettiin kahteen ryhmään: potilaat, joille tehtiin peräkkäinen leikkaus jäännösvatsan niittiviivaa pitkin LSG:n aikana (klipsiryhmä) ja potilaat, joille tehtiin jatkuva omentumin läpi- ja läpivirtaus jäännösvatsaan. niittiviiva resektion jälkeen LSG:n aikana (omentopeksiryhmä).
Tiedonkeruu Ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, tupakointihistoria, leikkausta edeltävät pituus-paino-BMI-arvot, preoperatiivinen systolinen verenpaine (SBP) - diastolinen verenpaine (DBP) -arvot, preoperatiiviset hemoglobiini-hematokriittiarvot, peroperatiivinen SBP-DBP-keskimääräinen verenpaine ( MBP), leikkauksen kesto, leikkauksen jälkeinen 6. tunti ja kotiutuksen aika hemoglobiini-hematokriittiarvot, potilaiden määrä, joille on siirretty punasolususpensiota (ES) tai jotka vaativat invasiivista interventiota verenvuodon vuoksi, sairaalahoidon kesto, sairaalan takaisinotto ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana ja varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita kirjattiin. Leikkauksen kesto määritettiin ensimmäisestä ihon viillosta viimeiseen ihon ompeleeseen.
Preoperatiivinen, peroperatiivinen ja postoperatiivinen arviointi Jokaiselle potilaalle suoritettiin ennen leikkausta anestesia-, kardiologia- ja pulmonologiaarvioinnit. Maksan ja sappien ultraäänitutkimus ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaarviointi suoritettiin. Kullekin potilaalle annettiin pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia (enoksapariinia 6000 yksikköä 1 x 1 ihonalaisesti) 12 tuntia ennen leikkausta, ja hänet vietiin leikkaukseen antiembolisia sukkia käyttäen. Perioperatiivisesti käytettiin jaksoittaista pneumaattista kompressorilaitetta. Omentopeksia suoritettiin 3-0 V-loc ompeleella (26 mm, V-20 Tapper) ja leikkaus suoritettiin endoklipseillä II (10 mm, keskikokoinen/suuri). Koska klinikallamme sovellettiin ERAS-protokollaa, yhdellekään potilaalle ei laitettu dreeniä.
Neljännellä postoperatiivisella tunnilla kaikki potilaat mobilisoitiin, suoritettiin intensiivinen hengitysharjoitus ja aloitettiin kirkas nestemäinen ruoka. Täydellinen verenkuva ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) laboratorioparametrit tarkastettiin leikkauksen jälkeisenä 6., 24. ja 48. tuntia (poistuminen). Tärkeät parametrit tarkistettiin 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Potilaita, joilla oli akuutti hemoglobiiniarvon lasku yhdessä pulssin nopeuden ollessa 100 tai enemmän minuutissa ja systolisen/diastolisen verenpaineen arvot alle 90/60 mmHg, pidettiin verenvuotoina, ja erytrosyyttisuspensiolle annettiin verensiirto. Varhain toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä potilas, joka kesti suun kautta annettavaa ruokaa eikä tarvinnut lisätoimenpiteitä, kotiutettiin.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli verrata näitä kahta menetelmää varhaisen postoperatiivisen verenvuodon suhteen. Tutkimuksen toinen tulos on verrata ryhmiä leikkauksen keston, sairaalahoidon pituuden ja sairaalaan takaisinoton suhteen ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Satunnaistaminen Potilaat numeroitiin ilmoittautumisjärjestyksen mukaan ja jaettiin satunnaisesti 1:1 klipsiryhmään tai omentopeksiryhmään. Varaukset luotiin käyttämällä satunnaisesti permutoituja lohkoja (saatavilla osoitteessa www.randomization.com). Kaiken satunnaistamisen teki henkilö, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, ja allokaatiot säilytettiin suljetuissa kirjekuorissa. Tutkimusassistentti avasi sinetöidyn kirjekuoren leikkauksen alussa ja ilmoitti potilaan jakoryhmän kirurgille. Ensisijainen kirurgi ei luonnollisesti ole sokeutunut potilasryhmille, ja toinen kirurgi, joka tallentaa ja arvioi tiedot, on sokeutunut potilasryhmille. Kaikki leikkaukset suoritti laparoskooppisesti sama kirurgi. Koska tämä oli pilottitutkimus, otoskokoa ei laskettu.
Ryhmien vertailu Ryhmiä verrattiin leikkauksen jälkeisen hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen, preoperatiivisten ja peroperatiivisten verenpainearvojen, leikkauksen keston, sairaalahoidon keston, sairaalaan ottamista ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeisenä aikana, varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja leikkausten lukumäärän suhteen. potilaat, jotka tarvitsevat ES-siirtoa.
Staattinen analyysi Kerätyille kliinisille perustiedoille suoritettiin huolellinen tilastollinen arviointi vankkojen ja luotettavien johtopäätösten varmistamiseksi. Jatkuvien muuttujien osalta analyysissä käytettiin sekä t-testejä että Mann-Whitney U -testejä riippuen aineiston jakautumisominaisuuksista. Kategoriset muuttujat sitä vastoin tutkittiin tiukasti käyttämällä joko Fisherin tarkkaa testiä tai khin neliö-testiä käsillä olevan tietojoukon sopivuuden perusteella.
Tätä analyyttistä prosessia helpotti SPSS-ohjelmiston versio 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY), joka on tunnettu tarkkuudestaan ja monipuolisuudestaan erilaisten tilastotehtävien käsittelyssä. Kaikki testit suoritettiin kaksisuuntaisina, mikä antoi kattavan kuvan tiedoista. Tilastollisen merkitsevyyden kynnys asetettiin p-arvoon, joka oli alle 0,05, mikä vastaa kliinisen tutkimuksen standardikäytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin LSG
- 18-65-vuotiaana
- kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40 tai BMI ≥ 35 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin muita bariatrisia leikkaustoimenpiteitä,
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta
- hallitsematon verenpaine
- gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Omentopeksia laparoskooppisella sleeve-gastrektomialla
Potilaat, joille tehtiin jatkuva omentumin omentopeksia läpi ja läpi jäännösvatsan niittilinjaan resektion jälkeen laparoskooppisen hihan gastrektomian aikana (omentopeksiryhmä).
|
Potilaat, joilla oli omentum, ompelivat jäännös mahalaukun niittilinjaan laparoskooppisen hihan gastrektomian aikana.
|
Active Comparator: Klipsit laparoskooppisella sleeve-gastrektomialla
Potilaat, joille tehtiin peräkkäinen leikkaus jäännösvatsan niittiviivaa pitkin laparoskooppisen hihagastrektomian aikana (klipsiryhmä)
|
Potilaat kiinnittivät jäännös mahalaukun niittilinjaan laparoskooppisen sleeve gastrectomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli verrata näitä kahta menetelmää varhaisen postoperatiivisen verenvuodon suhteen.
Tämä vertailu tehdään hemoglobiini- ja hematokriittiarvoilla, jotka mitataan leikkauksen jälkeisenä 6. tunnin, 24. tunnin ja kotiutuksen yhteydessä.
Ryhmiä verrataan hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen laskun mukaan, tarvitaanko ES:n syrjäyttämistä ja tarvitaanko interventiota.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäisen kuukauden takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toinen tulos on verrata ryhmiä sairaalaan takaisinoton suhteen ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana sairaalaan palautetut potilaat kirjataan ja takaisinoton syyt luokitellaan ja ryhmiä verrataan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tutkimuksen toinen tulos on verrata ryhmiä leikkauksen keston suhteen (minuutteja). Leikkausaika lasketaan ensimmäisen porttiviillon ja viimeisen ihoompeleen välisen ajan perusteella.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammed Taha Demirpolat, M.D., Umraniye Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218494864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omentopeksia laparoskooppisella sleeve-gastrektomialla
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska