Wpływ klipsów a omentopeksji na krwawienie pooperacyjne

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w szpitalu szkoleniowo-badawczym Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Umraniye w okresie od lipca 2023 r. do listopada 2023 r. Do badania włączono Pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi LSG, w wieku od 18 do 65 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 lub BMI ≥ 35 i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością. Z badania wyłączono pacjentów, którzy przeszli inne zabiegi chirurgii bariatrycznej, mieli niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i przedoperacyjne objawy choroby refluksowej przełyku (GERD). Zgodę na badanie uzyskano od komisji etycznej uczelni wyższej (21.06.2023/218494864). Przed operacją każdy z uczestników otrzymał kompleksową informację na temat badania, wyjaśniono stosowane techniki, losowo przydzielono go do jednej z dwóch grup i w tym kontekście uzyskano formularz zgody.

Grupy badawcze W badaniu pacjentów podzielono na dwie grupy: pacjentów, którzy przeszli kolejne wycinanie wzdłuż linii zszywek pozostałości żołądka podczas LSG (grupa klipów) oraz pacjentów, którzy przeszli ciągłą omentopeksję sieci do pozostałości żołądka linia zszywek po resekcji podczas LSG (grupa omentopeksji).

Zbieranie danych Wiek, płeć, choroby współistniejące, palenie tytoniu, przedoperacyjne wartości wzrostu i masy ciała – BMI, przedoperacyjne wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) – rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), przedoperacyjne wartości hemoglobiny – hematokrytu, przedoperacyjne wartości SBP – DBP – średnie ciśnienie krwi ( MBP), czas trwania operacji, 6. godzina po operacji i godzina wypisu, wartości hemoglobiny i hematokrytu, liczba pacjentów, którym przetoczono zawiesinę erytrocytów (ES) lub wymagających inwazyjnej interwencji z powodu krwawienia, długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia do szpitala w pierwszym miesiącu po operacji oraz odnotowano wczesne powikłania pooperacyjne. Czas trwania zabiegu określano od pierwszego nacięcia skóry do ostatniego założenia szwu skórnego.

Ocena przedoperacyjna, okołooperacyjna i pooperacyjna U każdego pacjenta przeprowadzono badania w zakresie znieczulenia przedoperacyjnego, kardiologii i pulmonologii. Wykonano USG wątroby i dróg żółciowych oraz endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. Każdemu pacjentowi na 12 godzin przed zabiegiem podano heparynę drobnocząsteczkową (enoksaparynę 6000 jednostek 1x1 podskórnie) i zabrano na zabieg w pończochach przeciwzatorowych. W okresie okołooperacyjnym stosowano przerywany kompresor pneumatyczny. Omentopeksję przeprowadzono za pomocą szwu 3-0 V-loc (26 mm, V-20 Tapper), a klipsowanie wykonano za pomocą klipsów Endo II (10 mm, średni/duży). Ze względu na zastosowanie w naszej klinice protokołu ERAS, u żadnego pacjenta nie założono drenażu.

W 4. godzinie pooperacyjnej wszystkich chorych zmobilizowano, wykonano intensywne ćwiczenia oddechowe i rozpoczęto podawanie klarownego, płynnego pokarmu. W 6., 24. i 48. godzinie pooperacyjnej (wypis ze szpitala) wykonano pełną morfologię krwi oraz parametry laboratoryjne białka C-reaktywnego (CRP). Parametry życiowe sprawdzano co 6 godzin po operacji. U pacjentów, u których wystąpił ostry spadek poziomu hemoglobiny wraz z częstością tętna wynoszącą 100 lub więcej na minutę i wartością skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi poniżej 90/60 mmHg, uznano za krwawienie i przetoczono zawiesinę erytrocytów. Na początku drugiej doby pooperacyjnej wypisano do domu pacjenta, który tolerował pokarm doustny i nie wymagał dodatkowej interwencji.

Głównym rezultatem badania było porównanie obu metod pod kątem wczesnego krwawienia pooperacyjnego. Drugim rezultatem badania jest porównanie grup pod względem czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu oraz hospitalizacji w pierwszych 30 dniach po operacji.

Randomizacja Pacjentów ponumerowano zgodnie z kolejnością rejestracji i losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy klipsów lub grupy omentopeksji. Przydziały wygenerowano przy użyciu losowo permutowanych bloków (dostępnych na stronie www.randomization.com). Całą randomizację przeprowadziła osoba, która nie została włączona do badania, a przydziały leków przechowywano w zapieczętowanych kopertach. Asystent badawczy otworzył zapieczętowaną kopertę na początku operacji, ujawniając chirurgowi grupę przydzieloną pacjentowi. Główny chirurg nie jest oczywiście ślepy na grupy pacjentów, a drugi chirurg, który rejestruje i ocenia dane, nie jest ślepy na grupy pacjentów. Wszystkie operacje były wykonywane laparoskopowo przez tego samego chirurga. Ponieważ było to badanie pilotażowe, nie obliczono wielkości próby.

Porównanie grup Grupy porównano pod względem pooperacyjnego zmniejszenia wartości hemoglobiny i hematokrytu, przedoperacyjnych i okołooperacyjnych wartości ciśnienia krwi, czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu, ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, wczesnych powikłań pooperacyjnych i liczby pacjenci wymagający transfuzji ES.

Analiza statyczna Zebrane podstawowe dane kliniczne przeprowadzono skrupulatną ocenę statystyczną, aby zapewnić solidne i wiarygodne wnioski. Dla zmiennych ciągłych w analizie wykorzystano zarówno testy t, jak i testy U Manna-Whitneya, w zależności od charakterystyki rozkładu danych. Z drugiej strony zmienne kategoryczne zostały rygorystycznie zbadane przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat, w oparciu o odpowiedniość danego zbioru danych.

Proces analityczny ułatwiono dzięki zastosowaniu oprogramowania SPSS w wersji 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY), które słynie z precyzji i wszechstronności w obsłudze różnorodnych zadań statystycznych. Zadbano o to, aby wszystkie testy były dwustronne i zapewniały kompleksowy obraz danych. Próg istotności statystycznej ustalono na wartość p mniejszą niż 0,05, zgodnie ze standardowymi praktykami w badaniach klinicznych.