Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání emergenčního deliria: Remimazolam vs Sevofluranová anestezie (CEDCRSA)

10. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Srovnání náhlé agitovanosti u dětí po tonzilektomii a adenoidektomii v celkové anestezii Remimazolam nebo Sevofluran

Emergenční delirium může vést k řadě klinických problémů a je dokonce spojeno s krátkodobými změnami chování u dětí. Dětská chirurgie ucha, nosu a krku (ORL) je jedním z nejčastějších chirurgických typů pro pooperační delirium u dětí. Anestezie sevofluranem je také známou příčinou pooperačního deliria. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperačního deliria u dětí v celkové anestezii remimazolam a anestezii sevofluranem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

děti ve věku 3-6 let byly náhodně a rovnoměrně rozděleny do dvou skupin: skupina R remimazolam, skupina S se sevofluranem, resp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuhang Cai, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 18815091585
  • E-mail: 838097626@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-6 let;
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II;
  3. Rezervováno na tonzilektomii a adenoidektomii;
  4. BMI pro věk mezi 25. a 85. percentilem podle růstových grafů Centers for Disease Control and Prevention (CDC) z roku 2000.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti (ASA III-IV), které měly abnormální funkci jater a ledvin, kardiovaskulární, endokrinní dysfunkci nebo jakoukoli jinou orgánovou dysfunkci;
  2. Alergie nebo hypersenzitivní reakce na remimazolam;
  3. duševní porucha
  4. Nedávno respirační infekce;
  5. Jiné důvody, proč se výzkumníci domnívají, že není vhodné účastnit se této studie: ve specializované péči nebo žili v ústavech sociální péče nebo z jiných faktorů, které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina R
Indukce anestezie: Anestézie bude vyvolána remimazolamem v dávce 0,3-0,5 mg/kg; Udržování anestezie: Remimazolam se bude zpočátku podávat infuzí rychlostí 2 mg/kg/h (1-3 mg/kg/h).
Lék: Remimazolam
Indukce anestezie: intravenózní Fentanyl 2-3 μg/kg, remimazolam 0,3-0,5 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg; Udržování anestezie: Remimazolam se bude zpočátku podávat rychlostí 2 mg/kg/h (1–3 mg/kg/h) a remifentanil se bude podávat počáteční rychlostí infuze 0,25 μg/kg/min (0,1–0,5 μg /kg/min).
Ostatní jména:
  • nitrožilní anestezie
Komparátor placeba: Skupina S
Indukce anestezie: Anestezie bude vyvolána 8% sevofluranem ve 100% kyslíku při průtoku 6 l/min; Udržování anestezie: Hloubka anestezie byla udržována na 1-1,5 MAC pomocí sevofluranu.
Lék: Sevofluran
Indukce anestezie: Anestezie bude vyvolána 8% sevofluranem ve 100% kyslíku při průtoku 6 l/min a poté intravenózním fentanylem (2-3 μg/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg); Udržování anestezie: Hloubka anestézie se bude udržovat na 1-1,5 minimální alveolární koncentraci (MAC) a remifentanil byl podáván počáteční rychlostí 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg/kg/min).
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Do 30 minut po operaci

Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek. Každá položka je hodnocena 0-4, což dává celkem mezi 0 a 20. Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre.

Pediatrická anestézie škála emergence deliria ≥10 kdykoli indikuje přítomnost emergentního deliria.
Do 30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská anestézie emergence delirium
Časové okno: Do 30 minut po operaci

Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20.

Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre.
Do 30 minut po operaci
Škála obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC)
Časové okno: Do 30 minut po operaci

Stupnice FLACC se skládá z pěti položek. Každá položka je ohodnocena 0-2, což dává dohromady 0 až 10.

Stupeň bolesti rostl přímo s celkovým skóre.
Do 30 minut po operaci
Doba extubace
Časové okno: Do 30 minut po operaci
Doba od vysazení anestetika do extubace.
Do 30 minut po operaci
Doba zotavení
Časové okno: Do 30 minut po operaci
Doba od vysazení anestetického léku do prvního otevřeného oka dětí a dosažení aldrete≥9
Do 30 minut po operaci
PHBQ-AS
Časové okno: 3 dny po operaci

Post-hospitalizační behaviorální dotazník pro ambulantní chirurgii (PHBQ-AS) je měření rodičovské zprávy používané k hodnocení negativní změny chování po hospitalizaci, sestávající z 11 položek se skóre 1-5. Skóre PHBQ-AS bude vypočítáno pro každého respondenta jako průměrné skóre všech jednotlivých položek zodpovězených v dotazníku.

Skóre nad 3 bude indikovat přítomnost negativní změny chování, skóre rovné 3 bude znamenat žádnou změnu v chování a skóre nižší než 3 bude znamenat zlepšení v chování.
3 dny po operaci
Počet dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: Až 24 hodin včetně intraoperačních a pooperačních období
Bradykardie a/nebo hypotenze potřeba hemodynamické podpory Desaturace je definována jako desaturace kyslíkem <90 % Jakékoli nežádoucí účinky vyžadující zásah
Až 24 hodin včetně intraoperačních a pooperačních období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Ph.D., The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2024-03-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit