Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du délire d'émergence : anesthésie au remimazolam et au sévoflurane (CEDCRSA)

10 janvier 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Comparaison de l'agitation d'émergence chez les enfants après une amygdalectomie et une adénoïdectomie sous anesthésie générale au remimazolam ou au sévoflurane

Le délire d’émergence peut entraîner toute une série de problèmes cliniques et est même associé à des changements de comportement à court terme chez les enfants. La chirurgie pédiatrique des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) est l'un des types chirurgicaux les plus courants pour le délire postopératoire chez les enfants. L'anesthésie au sévoflurane est également une cause connue de délire postopératoire. Par conséquent, cette étude vise à explorer s'il existe une différence dans l'incidence du délire postopératoire chez les enfants sous anesthésie générale au remimazolam et anesthésie au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les enfants âgés de 3 à 6 ans ont été répartis au hasard et de manière égale en deux groupes : groupe R remimazolam, groupe S avec sévoflurane, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuhang Cai, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 18815091585
  • E-mail: 838097626@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 3-6 ans ;
  2. Société américaine des anesthésistes (ASA) I ou II ;
  3. Réservé pour une amygdalectomie et une adénoïdectomie ;
  4. IMC pour l'âge compris entre le 25e et le 85e percentile selon les courbes de croissance 2000 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Critère d'exclusion:

  1. Enfants (ASA III-IV) présentant une fonction hépatique et rénale anormale, un dysfonctionnement cardiovasculaire, endocrinien ou tout autre dysfonctionnement d'un organe ;
  2. Allergie ou réaction d'hypersensibilité au remimazolam ;
  3. désordre mental
  4. Infection respiratoire récente ;
  5. Autres raisons pour lesquelles les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai : sous soins spécialisés ou vécu dans des institutions de protection sociale, ou tout autre facteur qui pourrait affecter leur capacité à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe R
Induction de l'anesthésie : l'anesthésie sera induite avec du remimazolam à raison de 0,3 à 0,5 mg/kg ; Entretien de l'anesthésie : le remimazolam sera perfusé initialement à raison de 2 mg/kg/h (1 à 3 mg/kg/h).
Médicament: Rémizolam
Induction de l'anesthésie : Fentanyl intraveineux 2-3 μg/kg, rémimazolam 0,3-0,5 mg/kg et Rocuronium 0,6 mg/kg ; Entretien de l'anesthésie : le rémimazolam sera administré initialement à un débit de 2 mg/kg/h (1 à 3 mg/kg/h), et le rémifentanil sera administré à un débit de perfusion initial de 0,25 μg/kg/min (0,1 à 0,5 μg /kg/min).
Autres noms:
  • anesthésie intraveineuse
Comparateur placebo: Groupe S
Induction de l'anesthésie : l'anesthésie sera induite avec 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène à un débit de 6 L/min ; Entretien de l'anesthésie : la profondeur de l'anesthésie a été maintenue à 1-1,5 MAC par le sévoflurane.
Médicament: Sévoflurane
Induction de l'anesthésie : l'anesthésie sera induite avec 8 % de sévoflurane dans 100 % d'oxygène à un débit de 6 L/min, puis du fentanyl intraveineux (2-3 μg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) ; Entretien de l'anesthésie : la profondeur de l'anesthésie sera maintenue à 1-1,5 concentration alvéolaire minimale (MAC) et le rémifentanil a été perfusé à un débit initial de 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg/kg/min).
Autres noms:
  • anesthésie par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire d'émergence
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération

L’échelle du délire d’émergence d’anesthésie pédiatrique comprend quatre éléments. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20. Le degré de délire d'émergence augmente directement avec le score total.

Une échelle de délire d’émergence sous anesthésie pédiatrique ≥ 10 à tout moment indique la présence d’un délire d’émergence.
Jusqu'à 30 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération

L'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20.

Le degré de délire d'émergence augmentait directement avec le score total.
Jusqu'à 30 minutes après l'opération
L'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité (FLACC)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération

L'échelle FLACC comprend cinq éléments. Chaque élément est noté de 0 à 2, ce qui donne un total compris entre 0 et 10.

Le degré de douleur augmentait directement avec le score total.
Jusqu'à 30 minutes après l'opération
Temps d'extubation
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
Le temps écoulé entre l'arrêt du médicament anesthésique et l'extubation.
Jusqu'à 30 minutes après l'opération
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération
Le temps écoulé entre l'arrêt du médicament anesthésique et le premier œil ouvert des enfants et pour atteindre l'aldrete≥9
Jusqu'à 30 minutes après l'opération
PHBQ-AS
Délai: 3 jours après l'opération

Le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS) est une mesure de rapport parental utilisée pour évaluer le changement de comportement négatif après l'hospitalisation, composé de 11 éléments sur un score de 1 à 5. Le score PHBQ-AS sera calculé pour chaque répondant comme le score moyen de tous les éléments individuels répondus au questionnaire.

Un score supérieur à 3 indiquera la présence d’un changement de comportement négatif, un score égal à 3 indiquera l’absence de changement de comportement et un score inférieur à 3 indiquera une amélioration du comportement.
3 jours après l'opération
Nombre d'enfants présentant des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes peropératoires et postopératoires
Bradycardie et/ou hypotension nécessitant un soutien hémodynamique. La désaturation est définie comme une désaturation en oxygène <90 %. Tout effet indésirable nécessitant des interventions.
Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes peropératoires et postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huacheng Liu, Ph.D., The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2024-03-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire d'émergence

Essais cliniques sur Rémizolam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner