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Comparação de delírio de emergência: anestesia com remimazolam e sevoflurano (CEDCRSA)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Comparação da agitação de emergência em crianças após amigdalectomia e adenoidectomia sob anestesia geral com remimazolam ou sevoflurano

O delírio de emergência pode levar a uma série de problemas clínicos e está até associado a mudanças comportamentais de curto prazo em crianças. A cirurgia pediátrica de ouvido, nariz e garganta (ENT) é um dos tipos cirúrgicos mais comuns para delirium pós-operatório em crianças. A anestesia com sevoflurano também é uma causa conhecida de delírio pós-operatório. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar se há diferença na incidência de delírio pós-operatório em crianças sob anestesia geral com remimazolam e anestesia com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

crianças de 3 a 6 anos foram alocadas aleatoriamente e igualmente em dois grupos: Grupo R remimazolam, Grupo S com sevoflurano, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuhang Cai, M.D.
  • Número de telefone: +86 18815091585
  • E-mail: 838097626@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 3-6 anos;
  2. Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) I ou II;
  3. Reservado para Amigdalectomia e Adenoidectomia;
  4. IMC para idade entre os percentis 25 e 85, de acordo com os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de 2000.

Critério de exclusão:

  1. Crianças (ASA III-IV) que apresentavam função hepática e renal anormais, disfunção cardiovascular, endócrina ou qualquer outra disfunção orgânica;
  2. Alergia ou reação de hipersensibilidade ao remimazolam;
  3. distúrbio mental
  4. Recentemente infecção respiratória;
  5. Outras razões pelas quais os investigadores consideram não ser apropriado participar neste ensaio: sob cuidados especializados ou vividos em instituições de assistência social, ou quaisquer outros factores que possam afectar a sua capacidade de participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo R
Indução da anestesia: A anestesia será induzida com remimazolam na dose de 0,3-0,5 mg/kg; Manutenção da anestesia: O remimazolam será infundido inicialmente a uma taxa de 2 mg/kg/h (1-3 mg/kg/h).
Medicamento: Remimazolam
Indução da anestesia: Fentanil intravenoso 2-3 μg/kg, remimazolam 0,3-0,5 mg/kg e Rocurônio 0,6mg/kg; Manutenção da anestesia: O remimazolam será infundido inicialmente a uma taxa de 2 mg/kg/h (1-3 mg/kg/h) e o remifentanil será administrado a uma taxa de infusão inicial de 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg /kg/min).
Outros nomes:
  • anestesia intravenosa
Comparador de Placebo: Grupo S
Indução da anestesia: A anestesia será induzida com sevoflurano 8% em oxigênio 100% com fluxo de 6 L/min; Manutenção da anestesia: A profundidade da anestesia foi mantida em 1-1,5 CAM com sevoflurano.
Medicamento: Sevoflurano
Indução da anestesia: A anestesia será induzida com sevoflurano 8% em oxigênio 100% com fluxo de 6 L/min e, em seguida, fentanil intravenoso (2-3 μg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg); Manutenção da anestesia: A profundidade da anestesia será mantida em 1-1,5 concentração alveolar mínima (MAC), e o remifentanil foi infundido a uma taxa inicial de 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg/kg/min).
Outros nomes:
  • anestesia inalatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio de emergência
Prazo: Até 30 minutos após a operação

A escala de delirium no despertar anestésico pediátrico consiste em quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, totalizando entre 0 e 20. O grau de delirium de despertar aumentou diretamente com a pontuação total.

Escala de delirium ao despertar da anestesia pediátrica ≥10 em qualquer momento indica presença de delirium ao despertar.
Até 30 minutos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio na emergência da anestesia pediátrica
Prazo: Em até 30 minutos após a operação

A escala de delirium na emergência da anestesia pediátrica consiste em quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20.

O grau de delírio de emergência aumentou diretamente com a pontuação total.
Em até 30 minutos após a operação
Escala de Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Até 30 minutos após a operação

A escala FLACC é composta por cinco itens. Cada item é pontuado de 0 a 2, resultando em um total entre 0 e 10.

O grau de dor aumentou diretamente com a pontuação total.
Até 30 minutos após a operação
Tempo de extubação
Prazo: Até 30 minutos após a operação
O tempo desde a descontinuação do anestésico até a extubação.
Até 30 minutos após a operação
Tempos de recuperação
Prazo: Até 30 minutos após a operação
O tempo desde a descontinuação do anestésico até o primeiro olho aberto das crianças e atingir aldrete≥9
Até 30 minutos após a operação
PHBQ-AS
Prazo: 3 dias após a operação

O Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS) é uma medida de relato dos pais usada para avaliar a mudança negativa de comportamento após a hospitalização, consistindo em 11 itens na pontuação de 1 a 5. A pontuação do PHBQ-AS será calculada para cada respondente como a pontuação média de todos os itens individuais respondidos no questionário.

Uma pontuação acima de 3 indicará presença de mudança comportamental negativa, uma pontuação igual a 3 indicará nenhuma mudança comportamental e uma pontuação abaixo de 3 indicará melhora no comportamento.
3 dias após a operação
Número de crianças com efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas, incluindo períodos intraoperatório e pós-operatório
Bradicardia e/ou hipotensão necessidade de suporte hemodinâmico Dessaturação é definida como dessaturação de oxigênio <90% Qualquer efeito adverso que requeira intervenção
Até 24 horas, incluindo períodos intraoperatório e pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huacheng Liu, Ph.D., The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2024-03-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio de emergência

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