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응급 섬망의 비교: Remimazolam과 Sevoflurane 마취제 (CEDCRSA)

2024년 1월 10일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam 또는 Sevoflurane 전신 마취 하에 편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 받은 소아의 출현 동요 비교

출현 섬망은 다양한 임상 문제를 일으킬 수 있으며 심지어 어린이의 단기적인 행동 변화와도 관련이 있습니다. 소아 귀, 코, 목(ENT) 수술은 어린이의 수술 후 섬망에 대한 가장 일반적인 수술 유형 중 하나입니다. Sevoflurane 마취는 수술 후 섬망의 원인으로도 알려져 있습니다. 따라서 본 연구에서는 remimazolam 전신마취와 sevoflurane 마취를 시행한 소아에서 수술 후 섬망 발생률에 차이가 있는지 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

3~6세 아동을 무작위로 균등하게 두 그룹, 즉 그룹 R 레미마졸람과 그룹 S 세보플루란으로 배정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yuhang Cai, M.D.
  • 전화번호: +86 18815091585
  • 이메일: 838097626@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3~6세
  2. 미국 마취과 학회(ASA) I 또는 II;
  3. 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 예약;
  4. 2000년 질병통제예방센터(CDC) 성장 차트에 따른 25~85번째 백분위수 연령의 BMI.

제외 기준:

  1. 비정상적인 간 및 신장 기능, 심혈관, 내분비 기능 장애 또는 기타 기관 기능 장애가 있는 아동(ASA III-IV)
  2. 레미마졸람에 대한 알레르기 또는 과민 반응;
  3. 정신 이상
  4. 최근 호흡기 감염;
  5. 연구자들이 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 이유: 전문적인 보호를 받거나 사회 복지 기관에 거주하고 있거나 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 R
마취 유도: 마취는 레미마졸람 0.3-0.5 mg/kg으로 유도됩니다. 마취 유지: 레미마졸람은 초기에 2mg/kg/h(1-3mg/kg/h)의 속도로 주입됩니다.
의약품: 레미마졸람
마취 유도: 정맥 주사 펜타닐 2-3 μg/kg, 레미마졸람 0.3-0.5 mg/kg 및 로쿠로늄 0.6mg/kg; 마취 유지: 레미마졸람은 초기에 2mg/kg/h(1~3mg/kg/h)의 속도로 주입하고, 레미펜타닐은 0.25μg/kg/min(0.1~0.5μg)의 초기 주입 속도로 투여합니다. /kg/분).
다른 이름들:
  • 정맥 마취
위약 비교기: 그룹 S
마취 유도: 마취는 6L/min의 유속으로 100% 산소 중 8% sevoflurane을 사용하여 유도됩니다. 마취 유지: 마취 깊이는 sevoflurane에 의해 1-1.5 MAC로 유지되었습니다.
의약품: 세보플루란
마취 유도: 마취는 6L/min의 유속으로 100% 산소 중 8% 세보플루란으로 유도한 다음 정맥 내 펜타닐(2-3μg/kg) 및 로쿠로늄(0.6mg/kg)을 사용합니다. 마취 유지: 마취 깊이는 최소 폐포 농도(MAC) 1~1.5로 유지하고 레미펜타닐은 0.25μg/kg/min(0.1~0.5μg/kg/min)의 초기 속도로 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 흡입 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망의 발생률
기간: 수술 후 최대 30분 이내

소아마취 발현 섬망 척도는 4개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며 총점은 0~20점입니다. 총점에 따라 출현 섬망의 정도가 직접적으로 증가합니다.

소아 마취 발현 섬망 척도 ≥10은 언제든지 출현 섬망이 있음을 나타냅니다.
수술 후 최대 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 마취 출현 섬망
기간: 수술 후 최대 30분 이내

소아 마취 출현 섬망 척도는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다.

출현 섬망의 정도는 총점과 함께 직접적으로 증가했습니다.
수술 후 최대 30분 이내
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)
기간: 수술 후 최대 30분 이내

FLACC 척도는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨져 총점은 0~10점입니다.

총점에 따라 통증의 정도가 직접적으로 증가했습니다.
수술 후 최대 30분 이내
발관 시간
기간: 수술 후 최대 30분 이내
마취제 중단부터 발관까지의 시간.
수술 후 최대 30분 이내
복구 시간
기간: 수술 후 최대 30분 이내
마취제 중단부터 소아가 처음 눈을 뜨고 알드레테≥9에 도달할 때까지의 시간
수술 후 최대 30분 이내
PHBQ-AS
기간: 수술 후 3일

외래 수술을 위한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS)는 입원 후 부정적인 행동 변화를 평가하는 데 사용되는 부모 보고 척도로, 1~5점의 11개 항목으로 구성되어 있습니다. PHBQ-AS 점수는 설문지에 답변된 모든 개별 항목의 평균 점수로 각 응답자에 대해 계산됩니다.

3점보다 높은 점수는 부정적인 행동 변화가 있음을 나타내고, 3점은 행동 변화가 없음을 나타내고, 3점 미만은 행동이 개선되었음을 나타냅니다.
수술 후 3일
부작용이 있는 아동 수
기간: 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
혈역학적 지원이 필요한 서맥 및/또는 저혈압 불포화는 산소 불포화 <90%로 정의됩니다. 중재가 필요한 모든 부작용
수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Huacheng Liu, Ph.D., The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHoWMU-CR2024-03-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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