Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Emergence Delirium: Remimazolam versus Sevofluraan-anesthesie (CEDCRSA)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergelijking van optredende agitatie bij kinderen na tonsillectomie en adenoïdectomie onder remimazolam of sevofluraan algemene anesthesie

Het ontstaan ​​van delirium kan tot een reeks klinische problemen leiden en wordt zelfs in verband gebracht met gedragsveranderingen op korte termijn bij kinderen. Pediatrische oor-, neus- en keelchirurgie (KNO) is een van de meest voorkomende chirurgische typen voor postoperatief delirium bij kinderen. Sevofluraan-anesthesie is ook een bekende oorzaak van postoperatief delirium. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken of er een verschil is in de incidentie van postoperatief delirium bij kinderen onder algehele anesthesie met remimazolam en anesthesie met sevofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

kinderen van 3 tot 6 jaar oud werden willekeurig en gelijk verdeeld in twee groepen: respectievelijk groep R remimazolam en groep S met sevofluraan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuhang Cai, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 18815091585
  • E-mail: 838097626@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3-6 jaar;
  2. American Society of Anesthesioloog (ASA) I of II;
  3. Geboekt voor tonsillectomie en adenoïdectomie;
  4. BMI voor de leeftijd tussen het 25e en 85e percentiel volgens de groeicijfers van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uit 2000.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen (ASA III-IV) met een abnormale lever- en nierfunctie, cardiovasculaire disfunctie, endocriene disfunctie of enige andere orgaandisfunctie;
  2. Allergie of overgevoeligheidsreactie op remimazolam;
  3. mentale stoornis
  4. Recente luchtweginfectie;
  5. Andere redenen die onderzoekers menen dat het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen: onder gespecialiseerde zorg of verblijf in sociale voorzieningen, of andere factoren die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep R
Inductie van anesthesie: De anesthesie wordt geïnduceerd met remimazolam in een dosis van 0,3-0,5 mg/kg; Onderhoud van de anesthesie:Remimazolam zal aanvankelijk worden geïnfuseerd met een snelheid van 2 mg/kg/uur (1-3 mg/kg/uur).
Geneesmiddel: Remimazolam
Anesthesie-inductie: intraveneus Fentanyl 2-3 μg/kg, remimazolam 0,3-0,5 mg/kg en Rocuronium 0,6 mg/kg; Onderhoud van de anesthesie: Remimazolam zal aanvankelijk worden toegediend met een snelheid van 2 mg/kg/u (1-3 mg/kg/u), en remifentanil zal worden toegediend met een initiële infusiesnelheid van 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg). /kg/min).
Andere namen:
  • intraveneuze anesthesie
Placebo-vergelijker: Groep S
Inductie van anesthesie: Anesthesie wordt geïnduceerd met 8% sevofluraan in 100% zuurstof bij een stroomsnelheid van 6 l/min; Onderhoud van de anesthesie: De anesthesiediepte werd door sevofluraan op 1-1,5 MAC gehouden.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Anesthesie-inductie: De anesthesie wordt geïnduceerd met 8% sevofluraan in 100% zuurstof bij een stroomsnelheid van 6 l/min, en vervolgens intraveneus fentanyl (2-3 μg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg); Onderhoud van de anesthesie: De diepte van de anesthesie blijft gehandhaafd op een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 1-1,5 en remifentanil werd geïnfundeerd met een initiële snelheid van 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg/kg/min).
Andere namen:
  • inhalatie-anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een delirium
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie

De schaal voor delirium bij kinderanesthesie bestaat uit vier items. Elk item krijgt een score van 0-4, wat een totaal oplevert tussen 0 en 20. De mate waarin delirium ontstaat, neemt direct toe met de totaalscore.

Een schaal van ≥10 bij pediatrische anesthesie duidt op elk moment op de aanwezigheid van een delirium.
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische anesthesie opkomst delirium
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na gebruik

De pediatrische anesthesie opkomst delirium schaal bestaat uit vier items. Elk item krijgt een score van 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert.

De mate van ontluikend delirium nam direct toe met de totaalscore.
Binnen maximaal 30 minuten na gebruik
De schaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC)
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie

De FLACC-schaal bestaat uit vijf items. Elk item krijgt een score van 0-2, wat een totaal tussen 0 en 10 oplevert.

De mate van pijn nam direct toe met de totaalscore.
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
De tijd vanaf het stopzetten van het anesthesiemedicijn tot aan de extubatie.
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
Hersteltijden
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
De tijd vanaf het stoppen met het anesthesiemiddel tot het eerste open oog van de kinderen en het bereiken van aldrete≥9
Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
PHBQ-AS
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie

Post-Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) is een door ouders gerapporteerde maatstaf die wordt gebruikt om negatieve gedragsverandering na ziekenhuisopname te beoordelen, bestaande uit 11 items met een score van 1-5. De PHBQ-AS-score wordt voor elke respondent berekend als de gemiddelde score van alle individuele items die op de vragenlijst zijn beantwoord.

Een score boven de 3 duidt op de aanwezigheid van negatieve gedragsverandering, een score gelijk aan 3 duidt op geen gedragsverandering en een score lager dan 3 duidt op een verbetering van het gedrag.
3 dagen na de operatie
Aantal kinderen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 24 uur, inclusief intraoperatieve en postoperatieve perioden
Bradycardie en/of hypotensie behoefte aan hemodynamische ondersteuning Desaturatie wordt gedefinieerd als zuurstofdesaturatie <90% Eventuele bijwerkingen die interventies vereisen
Maximaal 24 uur, inclusief intraoperatieve en postoperatieve perioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huacheng Liu, Ph.D., The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2024-03-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren