Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Emergence Delirium: Remimazolam vs Sevoflurane Anestesi (CEDCRSA)

10. januar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenligning av oppstått agitasjon hos barn etter tonsillektomi og adenoidektomi under generell anestesi med Remimazolam eller Sevofluran

Emergency delirium kan føre til en rekke kliniske problemer og er til og med assosiert med kortsiktige atferdsendringer hos barn. Pediatrisk øre-, nese- og halskirurgi (ØNH) er en av de vanligste kirurgiske typene for postoperativt delirium hos barn. Sevoflurananestesi er også en kjent årsak til postoperativt delirium. Derfor har denne studien som mål å undersøke om det er en forskjell i forekomsten av postoperativt delirium hos barn under remimazolam generell anestesi og sevofluran anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

barn i alderen 3-6 år ble tilfeldig og likt fordelt i to grupper: henholdsvis gruppe R remimazolam, gruppe S med sevofluran.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuhang Cai, M.D.
  • Telefonnummer: +86 18815091585
  • E-post: 838097626@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3-6 år;
  2. American Society of Anaesthesiologist (ASA) I eller II;
  3. Bestilt for tonsillektomi og adenoidektomi;
  4. BMI for alder mellom 25. og 85. persentil i henhold til 2000 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstdiagrammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn (ASA III-IV) som hadde unormal lever- og nyrefunksjon, kardiovaskulær, endokrin dysfunksjon eller annen organdysfunksjon;
  2. Allergi eller overfølsom reaksjon på remimazolam;
  3. sinnslidelse
  4. Nylig luftveisinfeksjon;
  5. Andre grunner som forskerne mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien: under spesialisert omsorg eller bodd i sosiale velferdsinstitusjoner, eller andre faktorer som kan påvirke deres evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe R
Induksjon av anestesi: Anestesi vil induseres med remimazolam ved 0,3-0,5 mg/kg; Vedlikehold av anestesi: Remimazolam vil initialt infunderes med en hastighet på 2 mg/kg/t (1-3 mg/kg/t).
Legemiddel: Remimazolam
Anestesi-induksjon:intravenøs fentanyl 2-3 μg/kg, remimazolam 0,3-0,5 mg/kg og Rocuronium 0,6mg/kg; Vedlikehold av anestesi: Remimazolam vil initialt infunderes med en hastighet på 2 mg/kg/t (1-3 mg/kg/t), og remifentanil vil administreres med en initial infusjonshastighet på 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg) /kg/min).
Andre navn:
  • intravenøs anestesi
Placebo komparator: Gruppe S
Induksjon av anestesi: Anestesi vil induseres med 8 % sevofluran i 100 % oksygen ved en strømningshastighet på 6 l/min; Vedlikehold av anestesi: Anestesidybden ble holdt på 1-1,5 MAC med sevofluran.
Legemiddel: Sevofluran
Anestesi-induksjon: Anestesi vil indusere med 8 % sevofluran i 100 % oksygen ved strømningshastighet på 6 L/min, og deretter intravenøs fentanyl (2-3 μg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg); Vedlikehold av anestesi: Anestesidybden vil opprettholdes på 1-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC), og remifentanil ble infundert med en initial hastighet på 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg/kg/min).
Andre navn:
  • inhalasjonsanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av emergens delirium
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon

Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer. Hvert element får en poengsum på 0-4, noe som gir en total mellom 0 og 20. Graden av fremvekst delirium økte direkte med den totale poengsummen.

Pediatrisk anestesi emergens delirium skala ≥10 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av emergens delirium.
Inntil 30 minutter etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk anestesi emergence delirium
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon

Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer. Hvert element får poengsummen 0-4, noe som gir totalt mellom 0 og 20.

Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren.
Inntil 30 minutter etter operasjon
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, trøsteskalaen (FLACC)
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon

FLACC-skalaen består av fem elementer. Hvert element får poengsummen 0-2, noe som gir totalt mellom 0 og 10.

Graden av smerte økte direkte med totalskåren.
Inntil 30 minutter etter operasjon
Ekstuberingstid
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
Tiden fra seponering av anestesimiddel til ekstubering.
Inntil 30 minutter etter operasjon
Restitusjonstider
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
Tiden fra seponering av anestesimiddel til det første åpne øyet til barna og for å oppnå aldrete≥9
Inntil 30 minutter etter operasjon
PHBQ-AS
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

Post-Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) er et foreldrerapportmål som brukes til å vurdere negativ atferdsendring etter sykehusinnleggelse, bestående av 11 elementer på 1-5 poengsum. PHBQ-AS-poengsummen vil bli beregnet for hver respondent som gjennomsnittsskåren for alle individuelle elementer besvart på spørreskjemaet.

En skåre over 3 vil indikere tilstedeværelsen av negativ atferdsendring, en skåre lik 3 vil indikere ingen atferdsendring, og en skåre under 3 vil indikere en bedring i atferd.
3 dager etter operasjonen
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert intraoperative og postoperative perioder
Bradykardi og/eller hypotensjon behov for hemodynamisk støtte Desaturasjon er definert som oksygendesaturasjon <90 % Eventuelle bivirkninger som krever intervensjoner
Opptil 24 timer inkludert intraoperative og postoperative perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Ph.D., The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2024-03-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Remimazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere