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Vergleich des Emergenzdelirs: Remimazolam vs. Sevofluran-Anästhesie (CEDCRSA)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergleich der Emergenz-Agitiertheit bei Kindern nach Tonsillektomie und Adenoidektomie unter Remimazolam- oder Sevofluran-Vollnarkose

Ein Emergenzdelir kann zu einer Reihe klinischer Probleme führen und geht bei Kindern sogar mit kurzfristigen Verhaltensänderungen einher. Die pädiatrische Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) ist eine der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei postoperativem Delir bei Kindern. Eine Sevofluran-Anästhesie ist ebenfalls eine bekannte Ursache für ein postoperatives Delir. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Kindern unter Remimazolam-Vollnarkose und Sevofluran-Anästhesie gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren wurden zufällig und gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe R mit Remimazolam bzw. Gruppe S mit Sevofluran.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuhang Cai, M.D.
  • Telefonnummer: +86 18815091585
  • E-Mail: 838097626@qq.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-6 Jahre;
  2. American Society of Anaesthesiologist (ASA) I oder II;
  3. Für Tonsillektomie und Adenoidektomie gebucht;
  4. BMI für ein Alter zwischen dem 25. und 85. Perzentil gemäß den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aus dem Jahr 2000.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (ASA III-IV) mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion, Herz-Kreislauf-, endokriner Dysfunktion oder anderen Organdysfunktionen;
  2. Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Remimazolam;
  3. Psychische Störung
  4. Kürzlich eine Atemwegsinfektion;
  5. Weitere Gründe, aus denen die Forscher eine Teilnahme an dieser Studie für nicht angemessen halten: Unterbringung in spezialisierter Pflege oder Aufenthalt in Sozialfürsorgeeinrichtungen oder andere Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe R
Einleitung der Anästhesie: Die Anästhesie wird mit Remimazolam in einer Menge von 0,3–0,5 mg/kg eingeleitet; Aufrechterhaltung der Anästhesie: Remimazolam wird zunächst mit einer Rate von 2 mg/kg/h (1–3 mg/kg/h) infundiert.
Arzneimittel: Remimazolam
Anästhesieeinleitung: intravenöses Fentanyl 2–3 μg/kg, Remimazolam 0,3–0,5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg; Aufrechterhaltung der Anästhesie: Remimazolam wird zunächst mit einer Infusionsrate von 2 mg/kg/h (1–3 mg/kg/h) verabreicht, und Remifentanil wird mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,25 μg/kg/min (0,1–0,5 μg) verabreicht /kg/min).
Andere Namen:
  • intravenöse Anästhesie
Placebo-Komparator: Gruppe S
Einleitung der Anästhesie: Die Anästhesie wird mit 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff bei einer Flussrate von 6 l/min eingeleitet; Aufrechterhaltung der Anästhesie: Die Anästhesietiefe wurde durch Sevofluran auf 1–1,5 MAC gehalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Anästhesieeinleitung: Die Anästhesie wird mit 8 % Sevofluran in 100 % Sauerstoff bei einer Flussrate von 6 l/min und anschließend intravenös mit Fentanyl (2–3 μg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet; Aufrechterhaltung der Anästhesie: Die Anästhesietiefe wird bei einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1–1,5 gehalten, und Remifentanil wurde mit einer anfänglichen Rate von 0,25 μg/kg/min (0,1–0,5 μg/kg/min) infundiert.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Emergenzdelirien
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Die Skala für das pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium besteht aus vier Elementen. Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet, was einen Gesamtwert zwischen 0 und 20 ergibt. Der Grad des Emergenzdelirs stieg direkt mit der Gesamtpunktzahl.

Eine pädiatrische Anästhesie-Emergency-Delirium-Skala ≥ 10 weist zu jedem Zeitpunkt auf das Vorliegen eines Emergenzdeliriums hin.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderanästhesie Entstehung Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt.

Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC)
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Die FLACC-Skala besteht aus fünf Items. Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.

Der Schmerzgrad stieg direkt mit der Gesamtpunktzahl.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Zeit vom Absetzen des Anästhesiemittels bis zur Extubation.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Erholungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Zeit vom Absetzen des Anästhesiemittels bis zum ersten offenen Auge des Kindes und dem Erreichen von Aldrete≥9
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
PHBQ-AS
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Der Post-Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) ist ein elterlicher Bericht zur Bewertung negativer Verhaltensänderungen nach einem Krankenhausaufenthalt und besteht aus 11 Elementen mit einer Punktzahl von 1 bis 5. Der PHBQ-AS-Score wird für jeden Befragten als Mittelwert aller im Fragebogen beantworteten Einzelelemente berechnet.

Ein Wert über 3 weist auf das Vorliegen einer negativen Verhaltensänderung hin, ein Wert von 3 auf keine Verhaltensänderung und ein Wert unter 3 auf eine Verhaltensverbesserung.
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Kinder mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden, einschließlich intraoperativer und postoperativer Zeiträume
Bradykardie und/oder Hypotonie, Bedarf an hämodynamischer Unterstützung. Unter Entsättigung versteht man eine Sauerstoffentsättigung <90 %. Jegliche nachteiligen Auswirkungen erfordern Interventionen
Bis zu 24 Stunden, einschließlich intraoperativer und postoperativer Zeiträume

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Ph.D., The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2024-03-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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