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Confronto del delirio d'emergenza: anestesia con remimazolam e sevoflurano (CEDCRSA)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Confronto dell'agitazione d'emergenza nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia in anestesia generale con remimazolam o sevoflurano

Il delirio emergente può portare a una serie di problemi clinici ed è persino associato a cambiamenti comportamentali a breve termine nei bambini. La chirurgia pediatrica dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) è uno dei tipi chirurgici più comuni per il delirio postoperatorio nei bambini. L'anestesia con sevoflurano è anche una causa nota di delirio postoperatorio. Pertanto, questo studio si propone di esplorare se esiste una differenza nell'incidenza del delirio postoperatorio nei bambini sottoposti ad anestesia generale con remimazolam e anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni sono stati assegnati in modo casuale ed equo in due gruppi: Gruppo R remimazolam, Gruppo S con sevoflurano, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuhang Cai, M.D.
  • Numero di telefono: +86 18815091585
  • Email: 838097626@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-6 anni;
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) I o II;
  3. Prenotato per tonsillectomia e adenoidectomia;
  4. BMI per età compresa tra il 25° e l'85° percentile secondo i grafici di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) del 2000.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini (ASA III-IV) con funzionalità epatica e renale anormale, disfunzione cardiovascolare, endocrina o qualsiasi altra disfunzione d'organo;
  2. Allergia o reazione ipersensibile al remimazolam;
  3. disordine mentale
  4. Infezione respiratoria recente;
  5. Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio: sotto assistenza specializzata o vissuto in istituti di assistenza sociale, o qualsiasi altro fattore che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R
Induzione dell'anestesia: l'anestesia verrà indotta con remimazolam a 0,3-0,5 mg/kg; Mantenimento dell'anestesia: Remimazolam verrà infuso inizialmente a una velocità di 2 mg/kg/h (1-3 mg/kg/h).
Droga: Remimazolam
Induzione dell'anestesia: Fentanil endovenoso 2-3 μg/kg, remimazolam 0,3-0,5 mg/kg e Rocuronio 0,6 mg/kg; Mantenimento dell'anestesia: Remimazolam verrà somministrato inizialmente a una velocità di 2 mg/kg/h (1-3 mg/kg/h) e remifentanil verrà somministrato a una velocità di infusione iniziale di 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg /kg/min).
Altri nomi:
  • anestesia endovenosa
Comparatore placebo: Gruppo S
Induzione dell'anestesia: l'anestesia verrà indotta con sevoflurano all'8% in ossigeno al 100% a una portata di 6 L/min; Mantenimento dell'anestesia: la profondità dell'anestesia è stata mantenuta a 1-1,5 MAC dal sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
Induzione dell'anestesia: l'anestesia verrà indotta con sevoflurano all'8% in ossigeno al 100% alla velocità di flusso di 6 L/min, quindi fentanil per via endovenosa (2-3 μg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg); Mantenimento dell'anestesia: la profondità dell'anestesia verrà mantenuta a 1-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) e il remifentanil è stato infuso a una velocità iniziale di 0,25 μg/kg/min (0,1-0,5 μg/kg/min).
Altri nomi:
  • anestesia per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del delirio d’emergenza
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione

La scala del delirium emergente in anestesia pediatrica è composta da quattro item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 per un totale compreso tra 0 e 20. Il grado di emergenza del delirio aumentava direttamente con il punteggio totale.

Una scala del delirio emergente in anestesia pediatrica ≥ 10 in qualsiasi momento indica la presenza di delirio emergente.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione

La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è composta da quattro elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20.

Il grado di delirio di emergenza è aumentato direttamente con il punteggio totale.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
La scala Volto, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione

La scala FLACC è composta da cinque elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, per un totale compreso tra 0 e 10.

Il grado di dolore aumentava direttamente con il punteggio totale.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Il tempo che intercorre tra la sospensione del farmaco anestetico e l'estubazione.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Tempi di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Il tempo trascorso dalla sospensione del farmaco anestetico al primo occhio aperto dei bambini e al raggiungimento di aldrete≥9
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
PHBQ-AS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione

Il questionario sul comportamento post-ospedalizzazione per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS) è una misura del rapporto dei genitori utilizzata per valutare il cambiamento comportamentale negativo dopo il ricovero, composto da 11 elementi su un punteggio da 1 a 5. Il punteggio PHBQ-AS verrà calcolato per ciascun intervistato come il punteggio medio di tutti i singoli elementi a cui è stata data risposta nel questionario.

Un punteggio superiore a 3 indicherà la presenza di un cambiamento comportamentale negativo, un punteggio pari a 3 indicherà nessun cambiamento comportamentale e un punteggio inferiore a 3 indicherà un miglioramento del comportamento.
3 giorni dopo l'operazione
Numero di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore compresi i periodi intraoperatori e postoperatori
Bradicardia e/o ipotensione necessità di supporto emodinamico La desaturazione è definita come desaturazione di ossigeno <90% Qualsiasi effetto avverso che richieda interventi
Fino a 24 ore compresi i periodi intraoperatori e postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huacheng Liu, Ph.D., The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2024-03-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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