Klinická stopa laického uživatele Studie a srovnávací studie metod testovacího systému lidského choriového gonadotropinu (HCG)
28. ledna 2024 aktualizováno: Andon Health Co., Ltd
Tato klinická studie se skládala ze studie laických uživatelů a studie porovnání metod. Studie porovnání metod: vyhodnoťte klinický výkon porovnáním výsledků nového zařízení a zařízení schváleného FDA (komparátor) testovaných na stejném vzorku profesionály.
Laická uživatelská studie: vyhodnoťte použitelnost porovnáním výsledků nového zařízení na stejném vzorku testovaném profesionály i laickými uživateli a laickými uživateli vyplňte dotazník.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
502
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bylo zapsáno 502 subjektů ve věku od 18 do 55 let.
Z celkového počtu 502 subjektů se 369 subjektů ve věku od 18 do 55 let dobrovolně zúčastnilo laické uživatelské studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení ze studie srovnání metod
- Ženský;
- 18-55 let;
- Dobrovolný a podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení do studie laického uživatele
- Ženský;
- 18-55 let;
- Dobrovolný a podepsaný formulář informovaného souhlasu；
- Ochota provést autotest zkoumaného zařízení；
- Mít schopnost číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení ze studie srovnání metod
- Užívání léků na plodnost obsahujících hCG (např. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel)；
- Do 8 týdnů po porodu nebo potratu；
- Zkoušející má důvod se domnívat, že je nevhodné, aby se subjekty účastnily studie.
Kritéria pro zařazení do studie laického uživatele
- Užívání léků na plodnost obsahujících hCG (např. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel)；
- Do 8 týdnů po porodu nebo potratu；
- Zkoušející má důvod se domnívat, že je nevhodné, aby se subjekty účastnily studie；
- Pozadí v lékařské nebo laboratorní testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze subjekty zařazené do studie srovnání metod
|
|
Subjekty zařazené do studie srovnání metod a studie laických uživatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky srovnání
Časové okno: 30 minut
|
Porovnejte výsledky testů provedených profesionály pomocí zkoumaného zařízení a komparátoru a byla vypočtena pozitivní procentuální shoda (PPA=100 %), negativní procentuální shoda (NPA=100 %) a celková procentuální shoda (OPA=100 %).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte použitelnost a uživatelské porozumění zkoumanému zařízení
Časové okno: 30 minut
|
Míra přesnosti kritického úkolu je 100 %.
Celková procentuální shoda pro zkoumané zařízení je 100%, pokud je prováděna laickým uživatelem.
Míra přesnosti jednotlivých otázek v hodnocení znalostí je 100 % a 100 % v hodnocení jednoduchosti ovládání bylo vybráno normální, snadné nebo velmi snadné.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IHC-3000-LCFA01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .