Klinischer Weg der Laienanwenderstudie und Methodenvergleichsstudie des Testsystems für humanes Choriongonadotropin (HCG).
28. Januar 2024 aktualisiert von: Andon Health Co., Ltd
Diese klinische Studie bestand aus einer Laienstudie und einer Methodenvergleichsstudie. Methodenvergleichsstudie: Bewerten Sie die klinische Leistung, indem Sie die Ergebnisse eines neuen Geräts und eines von der FDA zugelassenen Geräts (des Vergleichsgeräts) vergleichen, die von Fachleuten an derselben Probe getestet wurden.
Studie für Laien: Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit, indem Sie die Ergebnisse eines neuen Geräts mit derselben Probe vergleichen, die von Fachleuten und Laien getestet wurde, und indem Laien den Fragebogen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
502
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt waren 502 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren eingeschrieben.
Von den insgesamt 502 Probanden nahmen 369 Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren freiwillig an der Laiennutzerstudie teil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Methodenvergleichsstudien
- Weiblich;
- 18-55 Jahre alt;
- Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für Laiennutzerstudien
- Weiblich;
- 18-55 Jahre alt;
- Freiwillige und unterzeichnende Einverständniserklärung;
- Bereitschaft zur Durchführung eines Selbsttests des Prüfgeräts;
- Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch zu lesen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Methodenvergleichsstudien
- Verwendung von hCG-haltigen Fruchtbarkeitsmedikamenten (z. B. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel);
- Innerhalb von 8 Wochen nach der Geburt oder Abtreibung;
- Der Prüfer hat Grund zu der Annahme, dass die Teilnahme der Probanden an der Studie unangemessen ist.
Einschlusskriterien für Laiennutzerstudien
- Verwendung von hCG-haltigen Fruchtbarkeitsmedikamenten (z. B. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel);
- Innerhalb von 8 Wochen nach der Geburt oder Abtreibung;
- Der Prüfer hat Grund zu der Annahme, dass die Teilnahme der Probanden an der Studie unangemessen ist.
- Hintergrund in einer medizinischen oder Laboruntersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Nur Probanden, die an einer Methodenvergleichsstudie teilnehmen
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Probanden, die sowohl an der Methodenvergleichsstudie als auch an der Laienanwenderstudie teilnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichsergebnisse
Zeitfenster: 30 Minuten
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Vergleichen Sie die Testergebnisse, die von Fachleuten unter Verwendung des Prüfgeräts und des Komparators durchgeführt wurden, und es wurden die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA=100 %), die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA=100 %) und die prozentuale Gesamtübereinstimmung (OPA=100 %) berechnet.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und das Benutzerverständnis des Prüfgeräts
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Genauigkeitsrate der kritischen Aufgabe beträgt 100 %.
Die prozentuale Gesamtübereinstimmung für ein Prüfgerät beträgt 100 %, wenn es von einem Laien durchgeführt wird.
Die Genauigkeitsrate der einzelnen Fragen in der Wissensbewertung beträgt 100 %, und bei der Bewertung der Benutzerfreundlichkeit wurden 100 % als „Normal“, „Einfach“ oder „Sehr einfach“ ausgewählt.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IHC-3000-LCFA01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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