Ślad kliniczny badania z udziałem laików i badania porównawczego metod systemu testowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andon Health Co., Ltd
To badanie kliniczne składało się z badania z udziałem laików i badania porównawczego metod. Badanie porównawcze metod: ocena skuteczności klinicznej poprzez porównanie wyników nowego urządzenia i urządzenia zatwierdzonego przez FDA (komparator) testowanego na tej samej próbce przez profesjonalistów.
Badanie użytkowników nieprofesjonalnych: oceń użyteczność, porównując wyniki nowego urządzenia na tej samej próbce przetestowanej przez profesjonalistów i laików, a następnie przez laików wypełnij kwestionariusz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
502
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono ogółem 502 osoby w wieku od 18 do 55 lat.
Spośród 502 uczestników, 369 osób w wieku od 18 do 55 lat dobrowolnie wzięło udział w badaniu laików.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wykluczenia z badania porównawczego metod
- Kobieta;
- 18-55 lat;
- Dobrowolny i podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria włączenia do badania użytkowników laickich
- Kobieta;
- 18-55 lat;
- Dobrowolny i podpisany formularz świadomej zgody;
- Chęć przeprowadzenia autotestu badanego urządzenia;
- Posiadać umiejętność czytania po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania porównawczego metod
- Stosowanie leków na płodność zawierających hCG (np. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel);
- W ciągu 8 tygodni od porodu lub aborcji;
- Badacz ma powody sądzić, że udział uczestników w badaniu jest niewłaściwy.
Kryteria włączenia do badania użytkowników laickich
- Stosowanie leków na płodność zawierających hCG (np. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel);
- W ciągu 8 tygodni od porodu lub aborcji;
- Badacz ma powody sądzić, że udział uczestników w badaniu jest niewłaściwy;
- Doświadczenie w badaniach medycznych lub laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci włączeni wyłącznie do badania porównawczego metod
|
|
Pacjenci włączeni zarówno do badania porównawczego metod, jak i do badania z udziałem laików
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki porównania
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównaj wyniki testów przeprowadzonych przez profesjonalistów przy użyciu badanego urządzenia i komparatora i obliczono dodatnią procentową zgodność (PPA=100%), ujemną zgodność procentową (NPA=100%) i ogólną zgodność procentową (OPA=100%).
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń użyteczność i zrozumienie przez użytkownika badanego urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dokładność zadania krytycznego wynosi 100%.
Ogólna zgodność procentowa dla urządzenia badawczego wynosi 100%, jeśli badanie przeprowadza nieprofesjonalny użytkownik.
Wskaźnik dokładności każdego pytania w ocenie wiedzy wynosi 100%, a w przypadku oceny łatwości obsługi 100% wybrano poziom normalny, łatwy lub bardzo łatwy.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHC-3000-LCFA01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna ciąża
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone