このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 検査システムの一般ユーザー研究と方法比較研究の臨床試験

2024年1月28日 更新者:Andon Health Co., Ltd

この臨床試験は、一般ユーザーの研究と方法の比較研究で構成されていました。 方法比較研究: 専門家によって同じサンプルでテストされた新しいデバイスと FDA 認可デバイス (コンパレーター) の結果を比較することによって、臨床パフォーマンスを評価します。

一般ユーザーの調査: 専門家と一般ユーザーがテストした同じサンプルで新しいデバイスの結果を比較し、一般ユーザーがアンケートに回答することでユーザビリティを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

502

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 55 歳までの合計 502 人の被験者が登録されました。 合計 502 人の被験者のうち、18 歳から 55 歳までの 369 人の被験者が自主的に一般ユーザー調査に参加しました。

説明

包含基準:

  1. 方法比較研究の除外基準

    • 女性;
    • 18~55歳;
    • 自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 一般ユーザーの調査対象基準

    • 女性;
    • 18~55歳;
    • 自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する;
    • 研究機器の自己テストを実施する意欲;
    • 英語を読む能力があること。

除外基準:

  1. 方法比較研究の除外基準

    • hCGを含む不妊治療薬(例:プレグニル、プロファシ、ノバレル、オビドレル)の使用;
    • 出産または中絶後8週間以内;
    • 研究者には、被験者が研究に参加するのは不適切であると信じる理由がある。
  2. 一般ユーザーの調査対象基準

    • hCGを含む不妊治療薬(例:プレグニル、プロファシ、ノバレル、オビドレル)の使用;
    • 出産または中絶後8週間以内;
    • 研究者には、被験者が研究に参加するのは不適切であると信じる理由がある。
    • 医療または臨床検査の背景。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
方法比較研究のみに登録された被験者
方法比較研究と一般ユーザー研究の両方に登録された被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較結果
時間枠:30分
専門家が治験機器とコンパレーターを使用して実施した試験結果を比較し、陽性パーセント一致 (PPA=100%)、陰性パーセント一致 (NPA=100%)、および全体的一致パーセント (OPA=100%) を計算しました。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験機器の使いやすさとユーザーの理解度を評価する
時間枠:30分
重要なタスクの正解率は 100% です。 研究機器の全体的な同意率は、一般ユーザーが実施した場合は 100% です。 知識評価の各質問の正答率は 100%、操作のしやすさ評価は「普通」「簡単」「とても簡単」のいずれかを選択すると 100% となります。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (実際)

2023年9月2日

研究の完了 (実際)

2023年9月2日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IHC-3000-LCFA01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

妊娠初期の臨床試験

3
購読する