Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Percorso clinico dello studio per utenti non esperti e studio comparativo dei metodi del sistema di test della gonadotropina corionica umana (HCG)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Andon Health Co., Ltd

Questo studio clinico consisteva in uno studio per utenti non esperti e in uno studio comparativo dei metodi. Studio comparativo dei metodi: valutare la prestazione clinica confrontando i risultati del nuovo dispositivo e del dispositivo approvato dalla FDA (il comparatore) testati sullo stesso campione da professionisti.

Studio sugli utenti laici: valutare l'usabilità confrontando i risultati del nuovo dispositivo sullo stesso campione testato da professionisti e utenti laici, e gli utenti laici completano il questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Gravidanza precoce

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

502

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Tianjin, Cina
    - First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati un totale di 502 soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni. Tra i 502 soggetti totali, 369 soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni hanno partecipato volontariamente allo studio sugli utenti laici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione dello studio comparativo dei metodi
- Femmina;
- 18-55 anni;
- Modulo di consenso informato volontario e firmato.
Criteri di inclusione nello studio degli utenti laici
- Femmina;
- 18-55 anni;
- Modulo di consenso informato volontario e firmato;
- Disponibilità a eseguire l'autotest del dispositivo sperimentale;
- Avere la capacità di leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dello studio comparativo dei metodi
- Uso di farmaci per la fertilità contenenti hCG (ad es. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel)；
- Entro 8 settimane dal parto o dall'aborto；
- Lo sperimentatore ha motivo di ritenere che non sia appropriato che i soggetti partecipino allo studio.
Criteri di inclusione nello studio degli utenti laici
- Uso di farmaci per la fertilità contenenti hCG (ad es. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel)；
- Entro 8 settimane dal parto o dall'aborto；
- Lo sperimentatore ha motivo di ritenere inappropriato che i soggetti partecipino allo studio;
- Background in test medici o di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti arruolati solo nello studio di confronto dei metodi
Soggetti arruolati sia nello studio comparativo dei metodi che nello studio sugli utenti non esperti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultati del confronto Lasso di tempo: 30 minuti	Confrontando i risultati dei test condotti da professionisti utilizzando il dispositivo sperimentale e il comparatore, sono stati calcolati la concordanza percentuale positiva (PPA=100%), la concordanza percentuale negativa (NPA=100%) e la concordanza percentuale complessiva (OPA=100%).	30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'usabilità e la comprensione da parte dell'utente del dispositivo sperimentale Lasso di tempo: 30 minuti	Il tasso di precisione dell'attività critica è del 100%. La percentuale di accordo globale per il dispositivo sperimentale è del 100% se condotto da un utente non esperto. Il tasso di precisione di ciascuna domanda nella valutazione delle conoscenze è del 100% e il 100% della valutazione della facilità d'uso ha scelto normale, facile o molto facile.	30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andon Health Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità