Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testijärjestelmän kliinisen jäljen maallikoiden tutkimuksen ja menetelmävertailututkimuksen

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andon Health Co., Ltd

Tämä kliininen tutkimus koostui maallikkotutkimuksesta ja menetelmävertailututkimuksesta. Menetelmien vertailututkimus: arvioi kliinistä suorituskykyä vertaamalla ammattilaisten samalla näytteellä testaaman uuden laitteen ja FDA:n hyväksymän laitteen (vertailulaite) tuloksia.

Maallikon käyttäjätutkimus: arvioi käytettävyyttä vertaamalla uuden laitteen tuloksia samasta ammattilaisten ja maallikon testaamasta näytteestä, ja maallikot täyttävät kyselylomakkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin yhteensä 502 koehenkilöä , joiden ikä oli 18-55 vuotta . Yhteensä 502 koehenkilöstä 369 18–55-vuotiasta henkilöä osallistui vapaaehtoisesti maallikoiden tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Menetelmävertailututkimuksen poissulkemiskriteerit

    • Nainen;
    • 18-55-vuotiaat；
    • Vapaaehtoinen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

  2. Määritä käyttäjätutkimukseen osallistumiskriteerit

    • Nainen;
    • 18-55-vuotiaat；
    • Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake；
    • Halukkuus suorittaa tutkimuslaitteen itsetestaus；
    • Sinulla on kyky lukea englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Menetelmävertailututkimuksen poissulkemiskriteerit

    • hCG:tä sisältävien hedelmällisyyslääkkeiden (esim. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel) käyttö；
    • 8 viikon sisällä synnytyksestä tai abortista；
    • Tutkijalla on syytä uskoa, että koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen on sopimatonta.

  2. Määritä käyttäjätutkimukseen osallistumiskriteerit

    • hCG:tä sisältävien hedelmällisyyslääkkeiden (esim. Pregnyl, Profasi, Novarel, Ovidrel) käyttö；
    • 8 viikon sisällä synnytyksestä tai abortista；
    • Tutkijalla on syytä uskoa, että koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen on sopimatonta；
    • Taustaa lääketieteellisessä tai laboratoriotutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vain menetelmävertailututkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt
Tutkittavat osallistuivat sekä menetelmävertailututkimukseen että maallikkotutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailutulokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertaile ammattilaisten suorittamia testituloksia tutkimuslaitteella ja vertailulaitteella ja laskettiin positiivinen prosentuaalinen yksimielisyys (PPA=100 %), negatiivinen prosentuaalinen yksimielisyys (NPA=100 %) ja kokonaisprosentin yksimielisyys (OPA=100 %).
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimuslaitteen käytettävyyttä ja käyttäjäymmärrystä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kriittisen tehtävän tarkkuus on 100 %. Tutkimuslaitteen kokonaisprosenttisopimus on 100 %, kun sen suorittaa maallikko. Tietoarvioinnin jokaisen kysymyksen tarkkuus on 100 % ja Helppokäyttöisyysarvioinnissa 100 % valittiin normaaliksi, helpoksi tai erittäin helpoksi.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andon Health Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHC-3000-LCFA01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikainen raskaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa