Studie o vlivu incentivního spirometru založeného na respiračním tréninku na Long COVID-19
Studie o vlivu incentivního spirometru založeného na respiračním tréninku na dlouhé příznaky COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním po zotavení z COVID-19
Pandemie COVID-19 se ukázala jako nejvýznamnější krize veřejného zdraví 21. století. Ke konci ledna 2023 přesáhly celosvětově potvrzené případy 670 milionů, s celkovým domácím kumulativním celkem 10,24 milionů případů, včetně výskytu reinfekce. Kromě akutních příznaků po infekci čelí pacienti a společnost výzvě dlouhodobých komplikací spojených s COVID-19. Světová zdravotnická organizace (WHO) označuje jako „stav po COVID-19“ nebo „dlouho COVID“ a zahrnuje příznaky, které se objeví do tří měsíců od počáteční infekce. Příznaky Long COVID odhalují chronické poškození způsobené virem na více orgánových systémech, včetně únavy, kognitivní poruchy, tísně na hrudi, bušení srdce, potíží s dýcháním a deprese.
Navzdory neustálému úsilí zdravotnických pracovníků najít vhodnou léčbu nebyl potvrzen žádný lék, který by účinně zabránil nebo snížil následky po COVID-19. Tyto zdravotní problémy představují významnou zátěž a narušují kvalitu života pacientů, ekonomiku a společnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle zprávy ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí o 10 nejčastějších příčinách úmrtí ve 111. roce kromě výrazného nárůstu případů COVID-19 došlo k významnému nárůstu hypertenzních onemocnění, srdečních chorob a cukrovky. následky po COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním jsou v postpandemické éře zásadním globálním zdravotním problémem.
Současný výzkum ukazuje, že dechový trénink je bezpečný a účinný při zlepšování cvičební kapacity, plicních funkcí a zmírňování respiračních obtíží u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19. Dopad dechového tréninku na respirační a fyzické funkce pacientů zůstává nejistý, zvláště vezmeme-li v úvahu, že mnoho současných infekcí patří mezi nehospitalizované jedince s mírnými příznaky. Zkoumání jednoduchých a účinných metod respiračního tréninku ke snížení dlouhodobého dopadu COVID-19 na pacienty si tedy vyžaduje nepřetržité vyšetřování.
Proto bude tato studie využívat dechový trénink založený na motivačním spirometru, aby pomohla pacientům s COVID-19, kteří mají cukrovku, hypertenzní onemocnění nebo srdeční onemocnění, při nácviku dýchání. Sběr dat před a po intervenci bude zahrnovat spotřebu kyslíku, krevní parametry, stupnici funkčního stavu po COVID-19 (stupnice PCFS) a indexy plicních funkcí, aby se prozkoumala a vyhodnotila účinnost intervenčního respiračního tréninku při zlepšování symptomů Long COVID.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří se nakazili a zotavili se z COVID-19 během posledního roku, musí předložit potvrzení o diagnóze, jako jsou lékařská potvrzení nebo výsledky screeningu. Diagnostické kódy MKN-10 jsou: U07.1 pro potvrzenou virovou infekci COVID-19 a U09.0 pro stav po COVID-19, blíže nespecifikováno. Zotavení je definováno jako negativní test v rychlém testu na COVID-19.
- Nikdy nebyla diagnostikována hypertenzní onemocnění (kódy ICD-10: I10.x nebo I11.x), diabetes (kódy ICD-10: E10.x nebo E11.x) nebo srdeční choroby (kódy ICD-10: I25.x, I50 .x, I65.x nebo I67.x a klasifikované jako třída I nebo II podle funkční klasifikace New York Heart Association).
- Vykazování dlouhodobých respiračních příznaků souvisejících s COVID-19, jako je dušnost po námaze, nepříjemné pocity na hrudi, kašel, potíže s dýcháním, zrychlené dýchání atd., a splňující alespoň jedno z těchto kritérií pro zařazení.
- Věk 20-90 let.
- Dokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině a rozumět jim, ať už verbálně nebo neverbálně.
- Ochota zúčastnit se studie a souhlasit s přidělením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s funkčním stavem klasifikovaným jako úroveň 5 nebo vyšší na Modified Rankin Scale (MRS), což naznačuje těžké postižení a stav upoutaný na lůžko.
- Pacienti trpící demencí, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.
- Pacienti s akutními psychiatrickými příznaky, kteří nejsou schopni komunikovat.
- Osoby s vysokým rizikem soudních sporů.
- Pacienti trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jiným onemocněním dýchacího systému.
Pacienti se středně těžkým nebo těžkým srdečním onemocněním klasifikovaným jako třída III nebo IV podle funkční klasifikace New York Heart Association.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
nepřidělovat dechový trénink
|
|
|
Experimentální: léčebná skupina
přiřadit dechový trénink
|
Incentivní spirometr je ruční mechanické dýchací zařízení, které využívá jednocestný ventil k zabránění výdechu.
Skládá se z vlnité trubky a trysky spojené se třemi po sobě jdoucími plastovými komorami, z nichž každá obsahuje kuličku.
Vnější komory jsou označeny minimálním průtokem potřebným k vnitřnímu zvednutí koule.
Míč se zvedá, když pacient provádí pomalé, hluboké dýchání přes trysku.
Pokud pacient dýchá příliš rychle, kuličky v komorách stoupají nahoru, a pokud je dýchání příliš pomalé, kuličky klesají dolů.
Počet přibývajících kuliček měří objem vdechovaného vzduchu.
Když všechny tři kuličky dosáhnou horní části komor, může průtok pacienta dosáhnout 1200 ml/s.
Poté, co pacient maximalizuje svůj nádech, je požádán, aby držel míčky ve stejné poloze déle než 3 sekundy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice funkčního stavu po COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pro kontrolu efektu dechového tréninku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy funkce plic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pro kontrolu efektu dechového tréninku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hladiny hemoglobinu a kyslíku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pro kontrolu efektu dechového tréninku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pro kontrolu efektu dechového tréninku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dušnost-12 (D-12) stupnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pro kontrolu efektu dechového tréninku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- Srdeční choroba
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- B202305165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .