Tanulmány az ösztönző spirométer alapú légzéstréning hatásáról a hosszú COVID-19-re
Tanulmány az ösztönző spirométer alapú légzéstréning hatásáról a krónikus betegségben szenvedő betegek hosszú COVID-19 tüneteire a COVID-19-ből való felépülés után
A COVID-19 világjárvány a 21. század legjelentősebb közegészségügyi válsága lett. 2023. január végén a világszerte igazolt esetek száma meghaladta a 670 milliót, a hazai összesített 10,24 millió megbetegedéssel, beleértve az újrafertőződést is. A fertőzést követő akut tüneteken túl a betegek és a társadalom a COVID-19-hez kapcsolódó hosszú távú szövődmények kihívásával is szembesülnek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „COVID-19 utáni állapotnak” vagy „hosszú COVID-nek” nevezi, ez a kezdeti fertőzéstől számított három hónapon belül jelentkező tüneteket foglalja magában. A Long COVID tünetei a vírus által több szervrendszerben okozott krónikus károsodásra utalnak, beleértve a fáradtságot, a kognitív károsodást, a mellkasi szorítást, a szívdobogásérzést, a légzési nehézségeket és a depressziót.
Annak ellenére, hogy az egészségügyi szakemberek folyamatosan igyekeznek megtalálni a megfelelő kezeléseket, egyetlen olyan gyógyszer sem igazolódott, amely hatékonyan megelőzné vagy csökkentené a COVID-19 utáni következményeket. Ezek az egészségügyi problémák jelentős terheket és zavarokat rónak a betegek életminőségére, gazdaságára és társadalmára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi és Jóléti Minisztériumnak a 111. év 10 leggyakoribb halálozási okáról szóló jelentése szerint a COVID-19 megbetegedések számának markáns növekedése mellett a magas vérnyomásos betegségek, a szívbetegségek és a cukorbetegség számának növekedése figyelhető meg. a COVID-19 utáni következmények a krónikus betegek körében a világjárvány utáni korszak alapvető egészségügyi problémája.
A jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy a légzéstréning biztonságos és hatékony az edzéskapacitás, a tüdőfunkció javításában és a légzési nehézségek enyhítésében a COVID-19-ből felépült betegeknél. A légzéstréning hatása a betegek légzési és fizikai funkcióira továbbra is bizonytalan, különös tekintettel arra, hogy sok jelenlegi fertőzés a nem kórházi kezelés alatt álló egyének között van, enyhe tünetekkel. Ezért az egyszerű és hatékony légzéstréning módszerek feltárása a COVID-19 betegekre gyakorolt hosszú távú hatásának csökkentésére folyamatos vizsgálatot igényel.
Ezért ebben a tanulmányban az Incentive spirométeren alapuló légzési tréninget alkalmazzák a cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvedő COVID-19 betegek légzési edzésében. A beavatkozás előtti és utáni adatgyűjtés kiterjed az oxigénigényre, a vérparaméterekre, a COVID-19 utáni funkcionális állapot skálára (PCFS skála) és a tüdőfunkciós indexekre, hogy megvizsgálják és értékeljék a beavatkozással végzett légzéstréning hatékonyságát a hosszú COVID-tünetek javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknak a személyeknek, akik az elmúlt év során megbetegedettek és felépültek a COVID-19 betegségből, bizonyítaniuk kell a diagnózist, például orvosi igazolást vagy szűrési eredményeket. Az ICD-10 diagnosztikai kódok a következők: U07.1 a megerősített COVID-19 vírusfertőzés és U09.0 a COVID-19 utáni állapot, nincs meghatározva. A felépülés a COVID-19 gyorsteszt negatív tesztje.
- Soha nem diagnosztizálták magas vérnyomásos betegséggel (ICD-10 kódok: I10.x vagy I11.x), cukorbetegséggel (ICD-10 kódok: E10.x vagy E11.x), vagy szívbetegséggel (ICD-10 kódok: I25.x, I50) .x, I65.x vagy I67.x, és a New York Heart Association funkcionális besorolása szerint I. vagy II.
- A COVID-19-hez kapcsolódó hosszú távú légúti tüneteket, például erőkifejtést követő légszomjat, mellkasi kellemetlen érzést, köhögést, légzési nehézséget, szapora légzést stb. mutat, és a felsorolt kritériumok közül legalább egynek megfelel.
- 20-90 év közötti életkor.
- Képes kommunikálni és megérteni mandarin vagy tajvani nyelvet, akár verbálisan, akár non-verbálisan.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és beleegyezik a beosztásba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a funkcionális állapota 5-ös vagy magasabb szintre van besorolva a módosított Rankin-skála (MRS) szerint, ami súlyos fogyatékosságot és ágyhoz kötött állapotot jelez.
- Demenciában szenvedő betegek, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór stb.
- Akut pszichiátriai tünetekkel küzdő betegek, akik nem tudnak kommunikálni.
- Magánszemélyek, akiknél magas a pereskedés kockázata.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy bármely más légzőszervi betegségben szenvedő betegek.
A New York Heart Association funkcionális besorolása szerint a III. vagy IV. osztályba sorolt, közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
ne rendeljen légzésedzést
|
|
|
Kísérleti: kezelési csoport
rendeljen légzési edzést
|
Az ösztönző spirométer egy kézi mechanikus légzőkészülék, amely egyirányú szelepet használ a kilégzés megakadályozására.
Egy hullámos csőből és egy fúvókából áll, amelyek három egymást követő műanyag kamrához kapcsolódnak, amelyek mindegyike egy labdát tartalmaz.
A külső kamrákon meg van jelölve a labda belső felemeléséhez szükséges minimális áramlás.
A labda felemelkedik, amikor a páciens lassú, mély lélegzetet végez a fúvókán keresztül.
Ha a beteg túl gyorsan lélegzik, a kamrákban lévő golyók felfelé emelkednek, ha pedig túl lassú a légzés, akkor a golyók leesnek.
A növekvő golyók száma a belélegzett levegő mennyiségét méri.
Amikor mindhárom golyó eléri a kamrák tetejét, a páciens áramlási sebessége elérheti az 1200 ml/s-ot.
Miután a páciens maximálisan belélegzett, megkérjük, hogy tartsa a golyókat ugyanabban a helyzetben több mint 3 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a légzési edzés hatásának ellenőrzésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós indexek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a légzési edzés hatásának ellenőrzésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Hemoglobin és oxigén szint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a légzési edzés hatásának ellenőrzésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a légzési edzés hatásának ellenőrzésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Dyspnoe-12 (D-12) skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a légzési edzés hatásának ellenőrzésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- Szívbetegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B202305165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .