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Étude sur l'effet de l'entraînement respiratoire incitatif basé sur un spiromètre sur le long COVID-19

26 janvier 2024 mis à jour par: Yu-Shan Hsieh, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Étude sur l'effet de l'entraînement respiratoire incitatif basé sur un spiromètre sur les symptômes longs du COVID-19 chez les patients atteints de maladies chroniques après la guérison du COVID-19

La pandémie de COVID-19 est devenue la crise de santé publique la plus importante du 21e siècle. Fin janvier 2023, les cas confirmés dans le monde dépassaient les 670 millions, avec un total cumulé national de 10,24 millions de cas, y compris les cas de réinfection. Au-delà des symptômes aigus consécutifs à l’infection, les patients et la société sont confrontés au défi des complications à long terme associées au COVID-19. Appelé « état post-COVID-19 » ou « Long COVID » par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), cela englobe les symptômes apparaissant dans les trois mois suivant l'infection initiale. Les symptômes du Long COVID révèlent des dommages chroniques infligés par le virus à plusieurs systèmes organiques, notamment la fatigue, les troubles cognitifs, l’oppression thoracique, les palpitations, les difficultés respiratoires et la dépression.

Malgré les efforts continus des professionnels de la santé pour trouver des traitements adaptés, aucun médicament n’a été confirmé pour prévenir ou réduire efficacement les séquelles post-COVID-19. Ces problèmes de santé imposent des charges et des perturbations importantes sur la qualité de vie des patients, sur les économies et les sociétés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le rapport du ministère de la Santé et du Bien-être social sur les 10 principales causes de décès au cours de la 111e année, outre l'augmentation marquée des cas de COVID-19, il y a eu une augmentation significative des maladies hypertensives, des maladies cardiaques et du diabète. les séquelles post-COVID-19 chez les patients atteints de maladies chroniques constituent un problème de santé mondial essentiel dans l’ère post-pandémique.

Les recherches actuelles indiquent que l’entraînement respiratoire est sûr et efficace pour améliorer la capacité d’exercice, la fonction pulmonaire et atténuer les difficultés respiratoires chez les patients guéris du COVID-19. L'impact de l'entraînement respiratoire sur la fonction respiratoire et physique des patients reste incertain, d'autant plus que de nombreuses infections actuelles concernent des personnes non hospitalisées présentant des symptômes légers. Ainsi, l’exploration de méthodes d’entraînement respiratoire simples et efficaces pour réduire l’impact à long terme du COVID-19 sur les patients justifie une enquête continue.

Par conséquent, cette étude utilisera un entraînement respiratoire incitatif basé sur un spiromètre pour aider les patients atteints de COVID-19 souffrant de diabète, d'hypertension ou de maladie cardiaque dans l'entraînement respiratoire. La collecte de données avant et après l'intervention impliquera la demande en oxygène, les paramètres sanguins, l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (échelle PCFS) et les indices de fonction pulmonaire, pour étudier et évaluer l'efficacité de l'entraînement respiratoire d'intervention pour améliorer les symptômes du COVID long.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes qui ont contracté la COVID-19 et s’en sont remises au cours de la dernière année doivent présenter une preuve de diagnostic, telle qu’un certificat médical ou des résultats de dépistage. Les codes de diagnostic de la CIM-10 sont : U07.1 pour une infection virale confirmée au COVID-19 et U09.0 pour un état post-COVID-19, non précisé. La guérison est définie comme un test négatif lors d’un test rapide COVID-19.
  2. Jamais diagnostiqué de maladie hypertensive (codes CIM-10 : I10.x ou I11.x), de diabète (codes CIM-10 : E10.x ou E11.x) ou de maladie cardiaque (codes CIM-10 : I25.x, I50). .x, I65.x ou I67.x et classés en classe I ou II par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association).
  3. Présentant des symptômes respiratoires à long terme liés au COVID-19, tels qu'un essoufflement post-effort, une gêne thoracique, une toux, des difficultés respiratoires, une respiration rapide, etc., et répondant à au moins un de ces critères d'inclusion.
  4. Âgé entre 20 et 90 ans.
  5. Capable de communiquer et de comprendre le mandarin ou le taïwanais, verbalement ou non verbalement.
  6. Disposé à participer à l'étude et accepter d'être assigné.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant un état fonctionnel classé au niveau 5 ou supérieur sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS), indiquant un handicap grave et un état d'alité.
  2. Patients souffrant de démence, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc.
  3. Patients présentant des symptômes psychiatriques aigus et incapables de communiquer.
  4. Personnes présentant un risque élevé de litige.
  5. Patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de toute autre maladie du système respiratoire.

  6. Patients atteints d'une maladie cardiaque modérée ou grave, classés en classe III ou IV par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
ne pas prescrire un entraînement respiratoire
Expérimental: Groupe de traitement
assigner une formation respiratoire
Comportemental: Entraînement respiratoire avec spiromètre incitatif
Le spiromètre incitatif est un appareil respiratoire mécanique portatif qui utilise une valve unidirectionnelle pour empêcher l'expiration. Il se compose d'un tube ondulé et d'une buse reliées à trois chambres en plastique consécutives contenant chacune une bille. Les chambres externes sont marquées avec le débit minimum requis pour soulever la balle à l'intérieur. La balle monte lorsque le patient respire lentement et profondément à travers la buse. Si le patient respire trop vite, les billes dans les chambres montent vers le haut, et si la respiration est trop lente, les billes tombent vers le bas. Le nombre croissant de billes mesure le volume d’air inhalé. Lorsque les trois billes atteignent le sommet des chambres, le débit du patient peut atteindre 1 200 ml/s. Une fois que le patient a maximisé son inspiration, il lui est demandé de maintenir les balles dans la même position pendant plus de 3 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l’état fonctionnel post-COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour vérifier l'effet de l'entraînement respiratoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de la fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour vérifier l'effet de l'entraînement respiratoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux d'hémoglobine et d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour vérifier l'effet de l'entraînement respiratoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour vérifier l'effet de l'entraînement respiratoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de dyspnée-12 (D-12)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour vérifier l'effet de l'entraînement respiratoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaborateurs

Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B202305165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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