Undersøgelse af effekten af incitament-spirometer-baseret respirationstræning på den lange COVID-19
Undersøgelse af effekten af incitamentspirometerbaseret respirationstræning på de lange COVID-19-symptomer hos kroniske sygdomspatienter efter bedring fra COVID-19
COVID-19-pandemien er dukket op som den største folkesundhedskrise i det 21. århundrede. Ved udgangen af januar 2023 har globale bekræftede tilfælde overskredet 670 millioner, med en indenlandsk kumulativ total på 10,24 millioner tilfælde, inklusive forekomster af geninfektion. Ud over akutte symptomer efter infektion står patienter og samfundet over for udfordringen med langsigtede komplikationer forbundet med COVID-19. Benævnt 'Post COVID-19-tilstand' eller 'Lang COVID' af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), omfatter dette symptomer, der opstår inden for tre måneder efter den første infektion. Symptomer på lang COVID afslører kroniske skader påført af virussen på flere organsystemer, herunder træthed, kognitiv svækkelse, trykken for brystet, hjertebanken, åndedrætsbesvær og depression.
På trods af en vedvarende indsats fra sundhedspersonale for at finde egnede behandlinger, er der ikke bekræftet nogen medicin, der effektivt kan forebygge eller reducere post-COVID-19 følgesygdomme. Disse sundhedsproblemer pålægger betydelige byrder og forstyrrelser på patienters livskvalitet, økonomier og samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Sundheds- og Velfærdsministeriets rapport om top 10 dødsårsager i det 111. år, har der, bortset fra den markante stigning i COVID-19 tilfælde, været betydelige stigninger i hypertensive sygdomme, hjertesygdomme og diabetes. Følgetilstande efter COVID-19 blandt patienter med kronisk sygdom er et væsentligt globalt sundhedsproblem i den post-pandemiske æra.
Aktuel forskning indikerer, at åndedrætstræning er sikker og effektiv til at forbedre træningskapaciteten, lungefunktionen og lindre åndedrætsbesvær hos COVID-19-patienter. Effekten af åndedrætstræning på patienters respiratoriske og fysiske funktion er fortsat usikker, især i betragtning af, at mange nuværende infektioner er blandt ikke-indlagte personer med milde symptomer. Udforskning af enkle og effektive åndedrætstræningsmetoder for at reducere COVID-19's langsigtede indvirkning på patienter berettiger derfor kontinuerlig undersøgelse.
Derfor vil denne undersøgelse anvende Incentive-spirometer-baseret respirationstræning til at hjælpe COVID-19-patienter, der har diabetes, hypertensiv sygdom eller hjertesygdom, i respiratorisk træning. Dataindsamling før og efter interventionen vil involvere iltbehov, blodparametre, post-COVID-19 funktionel statusskala (PCFS-skala) og lungefunktionsindekser for at undersøge og evaluere effektiviteten af interventionsåndedrætstræning til at forbedre lange COVID-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har fået og er blevet raske efter COVID-19 inden for det seneste år, skal fremvise bevis for diagnose, såsom lægeerklæringer eller screeningsresultater. ICD-10 diagnosekoderne er: U07.1 for bekræftet COVID-19 virusinfektion og U09.0 for post-COVID-19 tilstand, uspecificeret. Recovery defineres som negativ test i en COVID-19-hurtigtest.
- Aldrig diagnosticeret med hypertensive sygdomme (ICD-10-koder: I10.x eller I11.x), diabetes (ICD-10-koder: E10.x eller E11.x) eller hjertesygdomme (ICD-10-koder: I25.x, I50 .x, I65.x eller I67.x og klassificeret som klasse I eller II af New York Heart Association funktionelle klassifikation).
- Udviser langvarige luftvejssymptomer relateret til COVID-19, såsom åndenød efter anstrengelse, ubehag i brystet, hoste, åndedrætsbesvær, hurtig vejrtrækning osv., og opfylder mindst et af disse kriterier for inklusion.
- Alder mellem 20 - 90 år.
- Kunne kommunikere på og forstå mandarin eller taiwansk, enten verbalt eller non-verbalt.
- Er villig til at deltage i undersøgelsen og accepterer at blive tildelt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en funktionsstatus klassificeret som niveau 5 eller højere på Modified Rankin Scale (MRS), hvilket indikerer alvorligt handicap og sengeliggende status.
- Patienter, der lider af demens, såsom Alzheimers, Parkinsons sygdom mv.
- Patienter med akutte psykiatriske symptomer, som ikke er i stand til at kommunikere.
- Personer med høj risiko for retssager.
- Patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre sygdomme i luftvejene.
Patienter med moderat eller svær hjertesygdom, klassificeret som klasse III eller IV af New York Heart Associations funktionelle klassifikation.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ikke tildele åndedrætstræning
|
|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
tildele åndedrætstræning
|
Incitamentspirometeret er en håndholdt mekanisk åndedrætsanordning, der bruger en envejsventil til at forhindre udånding.
Den består af et korrugeret rør og en dyse forbundet til tre på hinanden følgende plastkamre, der hver indeholder en kugle.
De ydre kamre er mærket med det mindste flow, der kræves for at hæve bolden internt.
Bolden rejser sig, når patienten udfører langsom, dyb vejrtrækning gennem dysen.
Hvis patienten trækker vejret for hurtigt, stiger kuglerne i kamrene til toppen, og hvis vejrtrækningen er for langsom, falder kuglerne til bunden.
Antallet af stigende bolde måler mængden af indåndet luft.
Når alle tre kugler når toppen af kamrene, kan patientens strømningshastighed nå 1200 ml/s.
Efter at patienten har maksimeret deres inhalation, bliver de bedt om at holde boldene i samme position i mere end 3 sek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-COVID-19 funktionel statusskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
for at tjekke effekten af åndedrætstræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsindekser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
for at tjekke effekten af åndedrætstræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hæmoglobin- og iltniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
for at tjekke effekten af åndedrætstræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
for at tjekke effekten af åndedrætstræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dyspnø-12 (D-12) skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
for at tjekke effekten af åndedrætstræning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- Hjertesygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- B202305165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .