Studio sull'effetto dell'allenamento respiratorio basato sullo spirometro incentivante sul lungo periodo COVID-19
Studio sull'effetto dell'addestramento respiratorio basato sullo spirometro incentivante sui sintomi prolungati di COVID-19 nei pazienti con malattie croniche dopo il recupero da COVID-19
La pandemia di COVID-19 è emersa come la crisi sanitaria pubblica più significativa del 21° secolo. Alla fine di gennaio 2023, i casi confermati a livello globale hanno superato i 670 milioni, con un totale cumulativo nazionale di 10,24 milioni di casi, compresi i casi di reinfezione. Oltre ai sintomi acuti successivi all’infezione, i pazienti e la società devono affrontare la sfida delle complicazioni a lungo termine associate a COVID-19. Definita “condizione post-COVID-19” o “COVID lungo” dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), comprende i sintomi che compaiono entro tre mesi dall’infezione iniziale. I sintomi del COVID lungo rivelano danni cronici inflitti dal virus a più sistemi di organi, tra cui affaticamento, deterioramento cognitivo, oppressione toracica, palpitazioni, difficoltà respiratorie e depressione.
Nonostante i continui sforzi da parte degli operatori sanitari per trovare trattamenti adeguati, non è stato confermato che nessun farmaco prevenga o riduca efficacemente le conseguenze post-COVID-19. Questi problemi sanitari impongono oneri e disturbi significativi alla qualità della vita, alle economie e alle società dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il rapporto del Ministero della Salute e del Welfare sulle 10 principali cause di morte nel 111° anno, oltre al marcato aumento dei casi di COVID-19, si sono registrati aumenti significativi delle malattie ipertensive, delle malattie cardiache e del diabete. Le conseguenze post-COVID-19 tra i pazienti affetti da malattie croniche rappresentano un problema sanitario globale essenziale nell’era post-pandemia.
La ricerca attuale indica che l’allenamento respiratorio è sicuro ed efficace nel migliorare la capacità di esercizio, la funzione polmonare e alleviare le difficoltà respiratorie nei pazienti guariti da COVID-19. L’impatto dell’allenamento respiratorio sulla funzione respiratoria e fisica dei pazienti rimane incerto, soprattutto considerando che molte infezioni attuali riguardano individui non ospedalizzati con sintomi lievi. Pertanto, l’esplorazione di metodi di allenamento respiratorio semplici ed efficaci per ridurre l’impatto a lungo termine di COVID-19 sui pazienti richiede un’indagine continua.
Pertanto, questo studio utilizzerà l'addestramento respiratorio basato sullo spirometro incentivante per assistere i pazienti COVID-19 che soffrono di diabete, malattia ipertensiva o malattia cardiaca nell'addestramento respiratorio. La raccolta dei dati prima e dopo l'intervento coinvolgerà la domanda di ossigeno, i parametri del sangue, la scala dello stato funzionale post-COVID-19 (scala PCFS) e gli indici di funzionalità polmonare, per indagare e valutare l'efficacia dell'allenamento respiratorio di intervento nel migliorare i sintomi del COVID lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone che hanno contratto e guarito dal COVID-19 nell’ultimo anno devono presentare prova della diagnosi, come certificati medici o risultati di screening. I codici diagnostici ICD-10 sono: U07.1 per infezione virale COVID-19 confermata e U09.0 per condizione post-COVID-19, non specificata. Il recupero è definito come risultato negativo a un test rapido COVID-19.
- Mai diagnosticata una malattia ipertensiva (codici ICD-10: I10.x o I11.x), diabete (codici ICD-10: E10.x o E11.x) o malattie cardiache (codici ICD-10: I25.x, I50 .x, I65.x o I67.x e classificati come Classe I o II dalla classificazione funzionale della New York Heart Association).
- Presentare sintomi respiratori a lungo termine correlati a COVID-19, come dispnea post-sforzo, fastidio al torace, tosse, difficoltà respiratorie, respiro rapido, ecc., e soddisfare almeno uno di questi criteri di inclusione.
- Età compresa tra 20 e 90 anni.
- In grado di comunicare e comprendere il mandarino o il taiwanese, sia verbalmente che non verbalmente.
- Disposto a partecipare allo studio e ad accettare di essere assegnato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uno stato funzionale classificato come livello 5 o superiore sulla scala Rankin modificata (MRS), che indica grave disabilità e stato allettato.
- I pazienti affetti da demenza, come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, ecc.
- Pazienti con sintomi psichiatrici acuti che non sono in grado di comunicare.
- Soggetti ad alto rischio di contenzioso.
- Pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o da qualsiasi altra malattia del sistema respiratorio.
Pazienti con cardiopatia moderata o grave, classificati come Classe III o IV dalla classificazione funzionale della New York Heart Association.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
non assegnare formazione respiratoria
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Sperimentale: gruppo di trattamento
assegnare l'addestramento respiratorio
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Lo spirometro incentivante è un dispositivo di respirazione meccanico portatile che utilizza una valvola unidirezionale per impedire l'espirazione.
È costituito da un tubo corrugato e da un ugello collegati a tre camere di plastica consecutive, ciascuna contenente una pallina.
Le camere esterne sono contrassegnate con il flusso minimo necessario per sollevare la palla internamente.
La palla si solleva quando il paziente esegue una respirazione lenta e profonda attraverso l'ugello.
Se il paziente respira troppo velocemente, le palline nelle camere salgono verso l'alto, mentre se la respirazione è troppo lenta, le palline cadono verso il basso.
Il numero di palline crescenti misura il volume di aria inspirata.
Quando tutte e tre le sfere raggiungono la parte superiore delle camere, la portata del paziente può raggiungere 1200 ml/s.
Dopo che il paziente ha massimizzato la propria inspirazione, gli viene chiesto di tenere le palline nella stessa posizione per più di 3 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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per verificare l'effetto dell'allenamento respiratorio
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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per verificare l'effetto dell'allenamento respiratorio
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Livelli di emoglobina e ossigeno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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per verificare l'effetto dell'allenamento respiratorio
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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per verificare l'effetto dell'allenamento respiratorio
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Scala della dispnea-12 (D-12).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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per verificare l'effetto dell'allenamento respiratorio
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- Malattie cardiache
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- B202305165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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