Badanie wpływu motywacyjnego treningu oddechowego opartego na spirometrze na długi przebieg choroby COVID-19
Badanie wpływu motywacyjnego treningu oddechowego opartego na spirometrze na długotrwałe objawy COVID-19 u pacjentów z chorobami przewlekłymi po wyzdrowieniu z Covid-19
Pandemia Covid-19 okazała się najważniejszym kryzysem zdrowia publicznego XXI wieku. Na koniec stycznia 2023 r. liczba potwierdzonych przypadków na całym świecie przekroczyła 670 mln, a łączna liczba przypadków w kraju wyniosła 10,24 mln, w tym przypadki reinfekcji. Oprócz ostrych objawów występujących po zakażeniu, pacjenci i społeczeństwo stoją przed wyzwaniem związanym z długotrwałymi powikłaniami związanymi z Covid-19. Nazywany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) „stanem po COVID-19” lub „długim okresem pandemii” obejmuje objawy pojawiające się w ciągu trzech miesięcy od początkowej infekcji. Objawy długiego Covid-19 ujawniają przewlekłe uszkodzenia wyrządzane przez wirusa w wielu układach narządów, w tym zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, trudności w oddychaniu i depresję.
Pomimo ciągłych wysiłków pracowników służby zdrowia w celu znalezienia odpowiednich metod leczenia, nie potwierdzono, że żaden lek skutecznie zapobiega lub ogranicza następstwa po Covid-19. Te problemy zdrowotne nakładają znaczne obciążenia i zakłócają jakość życia pacjentów, gospodarkę i społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak wynika z raportu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej na temat 10 głównych przyczyn zgonów w 111. roku, poza wyraźnym wzrostem liczby przypadków Covid-19, nastąpił znaczny wzrost zachorowań na choroby nadciśnieniowe, choroby serca i cukrzycę. Dlatego też zajęcie się Następstwa po Covid-19 wśród pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe stanowią istotny globalny problem zdrowotny w epoce po pandemii.
Obecne badania wskazują, że trening oddechowy jest bezpieczny i skuteczny w poprawie wydolności wysiłkowej, czynności płuc i łagodzeniu trudności oddechowych u pacjentów wyleczonych z Covid-19. Wpływ treningu oddechowego na czynność oddechową i fizyczną pacjentów pozostaje niepewny, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że wiele współczesnych infekcji występuje u osób niehospitalizowanych z łagodnymi objawami. Dlatego badanie prostych i skutecznych metod treningu oddechowego w celu ograniczenia długoterminowego wpływu COVID-19 na pacjentów wymaga ciągłych badań.
Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie trening oddechowy oparty na spirometrze Incentive, aby pomóc pacjentom z Covid-19 chorym na cukrzycę, nadciśnienie lub chorobę serca w treningu oddechowym. Gromadzenie danych przed i po interwencji obejmie zapotrzebowanie na tlen, parametry krwi, skalę stanu funkcjonalnego po COVID-19 (skala PCFS) i wskaźniki czynności płuc w celu zbadania i oceny skuteczności interwencyjnego treningu oddechowego w łagodzeniu objawów długotrwałej choroby Covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku zaraziły się i wyzdrowiały z Covid-19, muszą przedstawić dowód diagnozy, taki jak zaświadczenia lekarskie lub wyniki badań przesiewowych. Kody diagnostyczne ICD-10 to: U07.1 dla potwierdzonej infekcji wirusowej COVID-19 i U09.0 dla stanu po przebyciu COVID-19, nieokreślonego. Wyzdrowienie definiuje się jako negatywny wynik szybkiego testu na obecność wirusa Covid-19.
- Nigdy nie zdiagnozowano chorób nadciśnieniowych (kody ICD-10: I10.x lub I11.x), cukrzycy (kody ICD-10: E10.x lub E11.x) ani chorób serca (kody ICD-10: I25.x, I50 .x, I65.x lub I67.x i sklasyfikowane w klasie I lub II według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association).
- Wykazujące długotrwałe objawy ze strony układu oddechowego związane z COVID-19, takie jak powysiłkowa duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu, przyspieszony oddech itp. oraz spełniające co najmniej jedno z tych kryteriów włączenia.
- Wiek od 20 do 90 lat.
- Potrafi komunikować się i rozumieć mandaryński lub tajwański, werbalnie lub niewerbalnie.
- Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i wyraża zgodę na przydział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem funkcjonalnym sklasyfikowanym na poziomie 5 lub wyższym w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), wskazującym na ciężką niepełnosprawność i stan obłożny.
- Pacjenci cierpiący na demencję, taką jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.
- Pacjenci z ostrymi objawami psychicznymi, którzy nie są w stanie się komunikować.
- Osoby o wysokim ryzyku sporu sądowego.
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inne choroby układu oddechowego.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą serca, zaklasyfikowaną do klasy III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie przypisuj treningu oddechowego
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
przypisać trening oddechowy
|
Spirometr motywacyjny to ręczne mechaniczne urządzenie oddechowe, w którym zastosowano zawór jednokierunkowy, aby zapobiec wydechowi.
Składa się z falistej rurki i dyszy połączonej z trzema kolejnymi plastikowymi komorami, z których każda zawiera kulkę.
W komorach zewnętrznych oznaczono minimalny przepływ wymagany do uniesienia kuli wewnętrznie.
Kulka unosi się, gdy pacjent wykonuje powolne, głębokie oddychanie przez dyszę.
Jeśli pacjent oddycha zbyt szybko, kulki w komorach unoszą się do góry, a jeśli oddech jest zbyt wolny, kulki opadają na dół.
Liczba rosnących kulek mierzy objętość wdychanego powietrza.
Kiedy wszystkie trzy kulki dotrą do górnej części komór, natężenie przepływu pacjenta może osiągnąć 1200 ml/s.
Po zmaksymalizowaniu wdechu pacjent proszony jest o trzymanie piłek w tej samej pozycji przez ponad 3 sekundy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
aby sprawdzić efekt treningu oddechowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki funkcji płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
aby sprawdzić efekt treningu oddechowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom hemoglobiny i tlenu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
aby sprawdzić efekt treningu oddechowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
aby sprawdzić efekt treningu oddechowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala duszności-12 (D-12).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
aby sprawdzić efekt treningu oddechowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Choroby serca
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- B202305165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .