Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie přijetím rovnováhy a závazku pro Long COVID (BalanceACT)

1. července 2026 aktualizováno: King's College London

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost terapie přijetím rovnováhy a závazku (ACT) pro Long COVID.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost psychologické intervence u dlouhodobého COVID (LC) / post-COVID-19 syndromu (PCS) s názvem Balance Acceptance and Commitment Therapy (Balance ACT).

Primárním cílem této studie je zjistit, zda Balance-ACT zlepšuje kvalitu života oproti běžné léčbě (tj. svépomocný leták) u lidí s PCS/LC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Diagnóza LC/PCS, jak je definována National Health Service (NHS) / National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (tj. příznaky, které se rozvinou během nebo po infekci v souladu s COVID-19, trvají déle než 12 týdnů a nejsou vysvětlit alternativní diagnózou). K zajištění toho, aby účastníci splnili diagnostická kritéria podle pokynů NICE, bude použit kontrolní seznam
  3. Schopnost cestovat na místo výzkumu za účelem hodnocení studie
  4. Souhlas s nošením chytrých hodinek po celou dobu studie
  5. Po registraci u praktického lékaře (GP) ve Spojeném království (Spojené království) a souhlas s poskytnutím svých údajů, aby je studijní tým mohl kontaktovat
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Schopnost číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza aktivní závažné poruchy duševního zdraví pravděpodobně naruší účast
  2. Nestabilní závislost na alkoholu / drogách
  3. Nestabilní komplikace spojené s LC/PCS
  4. Minulá hospitalizace kvůli COVID-19
  5. Současná nebo nedávná účast v jiných studiích léčebných intervencí (<4 týdny po dokončení)
  6. V současné době dostává psychologickou podporu nebo psychoterapii
  7. Implantované lékařské přístroje (tj. kardiostimulátor/defibrilátor nebo implantovaný neurostimulátor/infuzní zařízení; implantované kovové předměty; umělá náhrada kyčle/kolena, operace páteře; kardiochirurgie vyžadující umístění kovových svorek, chlopní nebo drátů)
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zůstatek ACT
Účastníci randomizovaní do Balance ACT obdrží 10 terapeutických sezení s terapeutem.
Behaviorální: Terapie přijetím rovnováhy a závazku
Balance-ACT je psychologická intervence založená na ACT speciálně navržená pro lidi s PCS/LC. Balance-ACT bude používat techniky ACT a všímavost a zaměří se na nastolení psychologické a fyziologické rovnováhy a regulaci homeostázy. Přesněji řečeno, Balance ACT se zaměří na regulaci chování, jako je spánek, stres a aktivita, což může mít následně dopad na homeostázu a fyziologii. Balance-ACT také povzbudí lidi, aby žili život založený na hodnotách a stanovili si cíle podle svých hodnot.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Informační leták o PCS/LC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 14
Časové okno: Week 14
Week 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol 5 Dimension – 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 0, 14 a 20
Týden 0, 14 a 20
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Modifikovaný dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Dotazník vnímaných deficitů (PDQ)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Upravený dotazník DePaul Post týkající se nevolnosti při námaze
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Nijmegenský dotazník (NQ)
Časové okno: Týden 0, 14 a 20
Týden 0, 14 a 20
Dušnost-12
Časové okno: Týden 0, 14 a 20
Týden 0, 14 a 20
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Časové okno: Týden 0, 14 a 20
Týden 0, 14 a 20
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Dotazník kognitivních a behaviorálních odpovědí (CBRQ)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Komplexní hodnocení procesů Acceptance a Commitment Therapy
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Upravená klinická globální dojemová škála - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týden 14 a 20
Týden 14 a 20
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Týden 0, 7, 14 a 20
Funkce plic (spirometrie, Klidová pulzní oxymetrie; SpO2)
Časové okno: Týden 0 a 14
Týden 0 a 14
Síla svalů
Časové okno: Týden 0, 7, 14 a 20
Síla stisku ruky: K měření síly stisku bude použit ruční dynamometr. Dynamometr bude umístěn do ruky účastníka a účastníkovi bude řečeno, aby stiskl co nejpevněji.
Týden 0, 7, 14 a 20
Svalová únava
Časové okno: 0. a 14. týden
  1. Únavová zkouška stisku ruky: K posouzení volní únavy stisku ruky bude použit digitální měnič síly stisku.
  2. Nevolní únava čtyřhlavého svalu stehenního: Vytrvalost čtyřhlavého svalu stehenního bude hodnocena nevolně pomocí transkutánní elektrické stimulace.
0. a 14. týden
rychlost chůze na 4 metrech
Časové okno: Týden 0 a 14
Týden 0 a 14
Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: 0. týden a 14. týden
0. týden a 14. týden
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Týden 0 a 14
Voliční MVC čtyřhlavého svalu a hodnocení voliční aktivace čtyřhlavého svalu pomocí interpolace záškubu za použití elektrické stimulace.
Týden 0 a 14
Adult Service Use Schedule
Časové okno: Week 0 and 20
Week 0 and 20
Montreal cognitive assessment-telephone version (MoCA-T)
Časové okno: Week 0, 14 and 20
Week 0, 14 and 20
Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM 5 (PCL-5)
Časové okno: Week 0, 14 and 20
Week 0, 14 and 20
Heartrate variability
Časové okno: Week 0 and 14
via electrocardiogram (ECG)
Week 0 and 14
Post COVID Syndrome Recovery (Single Item)
Časové okno: Week 7, 14 and 20
A self-reported single item questionnaire "Do you consider yourself recovered from long COVID?"
Week 7, 14 and 20
Treatment Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Week 14
Week 14
1 minute sit-to-stand test
Časové okno: Week 0 and 14
Participants will also be shown the Borg Rating of Perceived Exertion Scale and asked to rate their perceived breathlessness and leg fatigue prior to the start of the test, immediately after completion of the test, and following one minute of recovery.
Week 0 and 14
Average Heart-rate
Časové okno: Week 0 and 14
Average Heart-rate will be assessed from 5 minutes of a 10-minute resting 3 lead electrocardiogram (ECG). These short-term recordings provide a non-invasive measure of autonomic nervous system function.
Week 0 and 14
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 20
Časové okno: Week 0, 7, and 20
Week 0, 7, and 20
Mental Component Summary (MCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Week 0, 7, 14 and 20
Week 0, 7, 14 and 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 326529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The datasets generated/analysed during the current study will be anonymised and deposited in King's Open Research Data System. Access to data will be restricted to protect participant confidentiality and comply with applicable data protection legislation. Data will be made available upon reasonable request following publication of the main trial results.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be made available at the end of the trial, i.e. usually when all primary and secondary endpoints have been met and all key analyses are complete. Data will remain available from then on for as long as Clinical Trials Unit retains the data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request, subject to review and approval by the study team and submission of a prespecified research proposal, in accordance with participant consent and applicable data protection regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit