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Bilanciare l’accettazione e l’impegno terapeutico per il COVID a lungo termine (BalanceACT)

1 luglio 2026 aggiornato da: King's College London

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia della terapia di accettazione e impegno dell'equilibrio (ACT) per COVID a lungo termine.

Questo studio randomizzato e controllato mira a studiare l'efficacia di un intervento psicologico per la sindrome COVID (LC) / post-COVID-19 (PCS) a lungo termine chiamato Balance Acceptance and Commitment Therapy (Balance ACT).

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se Balance-ACT migliora la qualità della vita rispetto al trattamento abituale (ad esempio, opuscolo di auto-aiuto) nelle persone con PCS/LC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Camberwell, London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi LC/PCS come definita dal Servizio sanitario nazionale (NHS)/Istituto nazionale per la salute e l'eccellenza (NICE) (ovvero, sintomi che si sviluppano durante o dopo un'infezione compatibile con COVID-19, continuano per più di 12 settimane e non sono spiegata da una diagnosi alternativa). Verrà utilizzata una lista di controllo per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri diagnostici secondo le linee guida NICE
  3. Possibilità di recarsi sul luogo della ricerca per le valutazioni dello studio
  4. Consenso a indossare uno smartwatch durante lo studio
  5. Aver registrato presso un medico di medicina generale (GP) nel Regno Unito (UK) e aver acconsentito a fornire i propri dettagli affinché il team di studio possa contattarli
  6. Capacità di fornire il consenso informato
  7. Capacità di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di un disturbo mentale grave attivo che potrebbe interferire con la partecipazione
  2. Dipendenza instabile da alcol/droghe
  3. Complicanze instabili associate alla LC/PCS
  4. Pregresso ricovero ospedaliero per COVID-19
  5. Partecipazione attuale o recente ad altri studi di intervento terapeutico (<4 settimane dopo il completamento)
  6. Attualmente riceve supporto psicologico o psicoterapia
  7. Dispositivi medici impiantati (ad es. pacemaker/defibrillatore o neurostimolatore/dispositivo di infusione impiantato; oggetti metallici impiantati; sostituzione artificiale dell'anca/del ginocchio, chirurgia spinale; chirurgia cardiaca che richiede il posizionamento di clip, valvole o fili metallici)
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equilibrio ATTO
I partecipanti randomizzati a Balance ACT riceveranno 10 sessioni terapeutiche con un terapista.
Comportamentale: Terapia dell'equilibrio tra accettazione e impegno
Balance-ACT è un intervento psicologico basato su ACT specificamente progettato per le persone con PCS/LC. Balance-ACT utilizzerà tecniche ACT e consapevolezza e si concentrerà sulla creazione di un equilibrio psicologico e fisiologico e sulla regolazione dell'omeostasi. Più specificamente, Balance ACT mirerà a regolare comportamenti come il sonno, lo stress e l'attività, che possono successivamente avere un impatto sull'omeostasi e sulla fisiologia. Balance-ACT incoraggerà inoltre le persone a vivere una vita basata sui valori e a fissare obiettivi in ​​base ai loro valori.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Opuscolo informativo su PCS/LC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 14
Lasso di tempo: Week 14
Week 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 0, 14 e 20
Settimana 0, 14 e 20
Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Questionario modificato sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Questionario sui deficit percepiti (PDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Questionario DePaul modificato sul malessere post-sforzo
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Questionario di Nimega (NQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 14 e 20
Settimana 0, 14 e 20
Dispnea-12
Lasso di tempo: Settimana 0, 14 e 20
Settimana 0, 14 e 20
Scala modificata per la dispnea del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Settimana 0, 14 e 20
Settimana 0, 14 e 20
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Questionario sulle risposte cognitive e comportamentali (CBRQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Valutazione completa dei processi di accettazione e impegno terapeutico
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Modified Clinical Global Impressions Scale- Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 14 e 20
Settimana 14 e 20
Scala di adattamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Settimana 0, 7, 14 e 20
Funzione polmonare (spirometria, pulsossimetria a riposo; SpO2)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 14
Settimana 0 e 14
Forza muscolare
Lasso di tempo: Settimana 0, 7, 14 e 20
Forza muscolare della presa manuale: Verrà utilizzato un dinamometro per la presa manuale per misurare la forza della presa. Il dinamometro verrà posizionato nella mano del partecipante e al partecipante verrà chiesto di stringere il più forte possibile.
Settimana 0, 7, 14 e 20
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Settimana 0 e 14
  1. Fatica volontaria della presa: Verrà utilizzato un trasduttore digitale della forza di presa per valutare la fatica volontaria della presa.
  2. Fatica non volontaria del quadricipite: La resistenza del muscolo quadricipite sarà valutata in modo non volontario utilizzando la stimolazione elettrica transcutanea.
Settimana 0 e 14
velocità di cammino di 4 metri
Lasso di tempo: Settimana 0 e 14
Settimana 0 e 14
Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 14
Settimana 0 e 14
Forza Muscolare del Quadricipite
Lasso di tempo: Settimana 0 e 14
Contrazione volontaria massima del quadricipite e valutazione dell'attivazione volontaria del quadricipite mediante interpolazione del twitch usando stimolazione elettrica.
Settimana 0 e 14
Adult Service Use Schedule
Lasso di tempo: Week 0 and 20
Week 0 and 20
Montreal cognitive assessment-telephone version (MoCA-T)
Lasso di tempo: Week 0, 14 and 20
Week 0, 14 and 20
Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Week 0, 14 and 20
Week 0, 14 and 20
Heartrate variability
Lasso di tempo: Week 0 and 14
via electrocardiogram (ECG)
Week 0 and 14
Post COVID Syndrome Recovery (Single Item)
Lasso di tempo: Week 7, 14 and 20
A self-reported single item questionnaire "Do you consider yourself recovered from long COVID?"
Week 7, 14 and 20
Treatment Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: Week 14
Week 14
1 minute sit-to-stand test
Lasso di tempo: Week 0 and 14
Participants will also be shown the Borg Rating of Perceived Exertion Scale and asked to rate their perceived breathlessness and leg fatigue prior to the start of the test, immediately after completion of the test, and following one minute of recovery.
Week 0 and 14
Average Heart-rate
Lasso di tempo: Week 0 and 14
Average Heart-rate will be assessed from 5 minutes of a 10-minute resting 3 lead electrocardiogram (ECG). These short-term recordings provide a non-invasive measure of autonomic nervous system function.
Week 0 and 14
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 20
Lasso di tempo: Week 0, 7, and 20
Week 0, 7, and 20
Mental Component Summary (MCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Week 0, 7, 14 and 20
Week 0, 7, 14 and 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 326529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The datasets generated/analysed during the current study will be anonymised and deposited in King's Open Research Data System. Access to data will be restricted to protect participant confidentiality and comply with applicable data protection legislation. Data will be made available upon reasonable request following publication of the main trial results.

Periodo di condivisione IPD

Data will be made available at the end of the trial, i.e. usually when all primary and secondary endpoints have been met and all key analyses are complete. Data will remain available from then on for as long as Clinical Trials Unit retains the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request, subject to review and approval by the study team and submission of a prespecified research proposal, in accordance with participant consent and applicable data protection regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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