Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważona terapia akceptacji i zaangażowania w przypadku długiego Covid-19 (BalanceACT)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: King's College London

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność terapii akceptacji równowagi i zaangażowania (ACT) w leczeniu długiego przebiegu Covid-19.

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji psychologicznej w leczeniu długiego zespołu Covid (LC) / zespołu post-COVID-19 (PCS), zwanej terapią akceptacji i zaangażowania (Balance ACT).

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy Balance-ACT poprawia jakość życia osób z PCS/LC w porównaniu ze zwykłym leczeniem (tj. ulotką samopomocy).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie LC/PCS zgodnie z definicją Narodowej Służby Zdrowia (NHS) / Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) (tj. objawy, które rozwijają się w trakcie lub po infekcji zgodnej z COVID-19, trwają dłużej niż 12 tygodni i nie są wyjaśnione alternatywną diagnozą). Lista kontrolna zostanie wykorzystana w celu sprawdzenia, czy uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne zgodnie z wytycznymi NICE
  3. Możliwość dojazdu do ośrodka badawczego w celu oceny badania
  4. Zgoda na noszenie smartwatcha przez cały czas trwania badania
  5. Po zarejestrowaniu się u lekarza pierwszego kontaktu (GP) w Wielkiej Brytanii (UK) i wyrażeniu zgody na podanie swoich danych kontaktowych zespołowi badawczemu
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  7. Umiejętność czytania i pisania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza aktywnego, poważnego zaburzenia zdrowia psychicznego, które może zakłócać uczestnictwo
  2. Niestabilne uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  3. Niestabilne powikłania związane z LC/PCS
  4. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu Covid-19
  5. Bieżące lub niedawne uczestnictwo w innych badaniach dotyczących interwencji terapeutycznych (< 4 tygodnie po zakończeniu)
  6. Obecnie korzysta ze wsparcia psychologicznego lub psychoterapii
  7. Wszczepione wyroby medyczne (tj. rozrusznik serca/defibrylator lub wszczepiony neurostymulator/urządzenie infuzyjne; wszczepione przedmioty metalowe; sztuczna endoprotezoplastyka stawu biodrowego/kolano, operacje kręgosłupa; operacje kardiochirurgiczne wymagające umieszczenia metalowych zacisków, zastawek lub drutów)
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bilans ACT
Uczestnicy losowo przydzieleni do Balance ACT otrzymają 10 sesji terapeutycznych z terapeutą.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania w równowadze
Balance-ACT to interwencja psychologiczna oparta na ACT, zaprojektowana specjalnie dla osób z PCS/LC. Balance-ACT będzie wykorzystywał techniki ACT i uważność i skupi się na ustanowieniu równowagi psychologicznej i fizjologicznej oraz regulacji homeostazy. Mówiąc dokładniej, Balance ACT będzie miał na celu regulację zachowań, takich jak sen, stres i aktywność, które mogą następnie mieć wpływ na homeostazę i fizjologię. Balance-ACT będzie także zachęcać ludzi do życia opartego na wartościach i wyznaczania celów zgodnie z wyznawanymi wartościami.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ulotka informacyjna o PCS/LC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 14
Ramy czasowe: Week 14
Week 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol 5 Dimension — 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 14 i 20
Tydzień 0, 14 i 20
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Zmodyfikowany kwestionariusz zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Zmodyfikowany kwestionariusz złego samopoczucia powysiłkowego DePaul
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Kwestionariusz Nijmegen (NQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 14 i 20
Tydzień 0, 14 i 20
Duszność-12
Ramy czasowe: Tydzień 0, 14 i 20
Tydzień 0, 14 i 20
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 14 i 20
Tydzień 0, 14 i 20
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Kwestionariusz Reakcji Poznawczych i Behawioralnych (CBRQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Kompleksowa ocena procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Zmodyfikowana Skala Klinicznej Oceny Globalnej - Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 14 i 20
Tydzień 14 i 20
Skala przystosowania do pracy i życia społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Funkcja płuc (spirometria, pulsoksymetria spoczynkowa; SpO2)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 14
Tydzień 0 i 14
Siła mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 7, 14 i 20
Siła mięśni chwytu: Do pomiaru siły chwytu zostanie użyty dynamometr ręczny. Dynamometr zostanie umieszczony w dłoni uczestnika, a uczestnik otrzyma instrukcję, aby ścisnąć go tak mocno, jak to możliwe.
Tydzień 0, 7, 14 i 20
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 14
  1. Zmęczenie uchwytu dowolne: Cyfrowy przetwornik siły uchwytu zostanie użyty do oceny dowolnego zmęczenia uchwytu ręki.
  2. Zmęczenie mięśnia czworogłowego uda niedowolne: Wytrzymałość mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana niedowolnie za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej.
Tydzień 0 i 14
4-metrowa prędkość chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 14
Tydzień 0 i 14
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 14
Tydzień 0 i 14
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 14
Dobrowolny MVC mięśnia czworogłowego uda i ocena dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego poprzez interporację drgania przy użyciu stymulacji elektrycznej.
Tydzień 0 i 14
Adult Service Use Schedule
Ramy czasowe: Week 0 and 20
Week 0 and 20
Montreal cognitive assessment-telephone version (MoCA-T)
Ramy czasowe: Week 0, 14 and 20
Week 0, 14 and 20
Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Week 0, 14 and 20
Week 0, 14 and 20
Heartrate variability
Ramy czasowe: Week 0 and 14
via electrocardiogram (ECG)
Week 0 and 14
Post COVID Syndrome Recovery (Single Item)
Ramy czasowe: Week 7, 14 and 20
A self-reported single item questionnaire "Do you consider yourself recovered from long COVID?"
Week 7, 14 and 20
Treatment Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: Week 14
Week 14
1 minute sit-to-stand test
Ramy czasowe: Week 0 and 14
Participants will also be shown the Borg Rating of Perceived Exertion Scale and asked to rate their perceived breathlessness and leg fatigue prior to the start of the test, immediately after completion of the test, and following one minute of recovery.
Week 0 and 14
Average Heart-rate
Ramy czasowe: Week 0 and 14
Average Heart-rate will be assessed from 5 minutes of a 10-minute resting 3 lead electrocardiogram (ECG). These short-term recordings provide a non-invasive measure of autonomic nervous system function.
Week 0 and 14
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 20
Ramy czasowe: Week 0, 7, and 20
Week 0, 7, and 20
Mental Component Summary (MCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Week 0, 7, 14 and 20
Week 0, 7, 14 and 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 326529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The datasets generated/analysed during the current study will be anonymised and deposited in King's Open Research Data System. Access to data will be restricted to protect participant confidentiality and comply with applicable data protection legislation. Data will be made available upon reasonable request following publication of the main trial results.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be made available at the end of the trial, i.e. usually when all primary and secondary endpoints have been met and all key analyses are complete. Data will remain available from then on for as long as Clinical Trials Unit retains the data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request, subject to review and approval by the study team and submission of a prespecified research proposal, in accordance with participant consent and applicable data protection regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj