Balance Accept og Commitment Therapy for langvarig COVID (BalanceACT)
1. juli 2026 opdateret af: King's College London
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af balanceaccept og forpligtelsesterapi (ACT) for langvarig COVID.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af en psykologisk intervention til langvarig COVID (LC) / post-COVID-19 syndrom (PCS) kaldet Balance Acceptance and Commitment Therapy (Balance ACT).
Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om Balance-ACT forbedrer livskvaliteten i forhold til sædvanlig behandling (dvs. selvhjælpsfolder) hos mennesker med PCS/LC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
London
-
Camberwell, London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- LC/PCS-diagnose som defineret af National Health Service (NHS) / National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (dvs. symptomer, der udvikler sig under eller efter en infektion i overensstemmelse med COVID-19, fortsætter i mere end 12 uger og er ikke forklaret med en alternativ diagnose). En tjekliste vil blive brugt til at sikre, at deltagerne opfylder de diagnostiske kriterier i henhold til NICE-retningslinjerne
- Evne til at rejse til forskningsstedet for undersøgelsesvurderingerne
- Samtykke til at bære et smartwatch under hele undersøgelsen
- Efter at have registreret sig hos en praktiserende læge (GP) i Det Forenede Kongerige (Storbritannien) og samtykke til at give deres oplysninger, som studieholdet kan kontakte
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af en aktiv alvorlig psykisk lidelse sandsynligvis vil forstyrre deltagelse
- Ustabil alkohol-/stofafhængighed
- Ustabile komplikationer forbundet med LC/PCS
- Tidligere indlæggelse på grund af COVID-19
- Aktuel eller nylig deltagelse i andre behandlingsinterventionsundersøgelser (<4 uger efter afslutning)
- Modtager i øjeblikket psykologisk støtte eller psykoterapi
- Implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker/defibrillator eller implanteret neurostimulator/infusionsenhed; implanterede metalgenstande; kunstig hofte-/knæudskiftning, spinalkirurgi; hjertekirurgi, der kræver placering af metalklemmer, ventiler eller ledninger)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balance ACT
Deltagere randomiseret til Balance ACT vil modtage 10 terapisessioner med en terapeut.
|
Balance-ACT er en ACT-baseret psykologisk intervention specielt designet til personer med PCS/LC.
Balance-ACT vil bruge ACT teknikker og mindfulness og vil fokusere på at etablere en balance psykologisk og fysiologisk og regulere homeostase.
Mere specifikt vil Balance ACT sigte mod at regulere adfærd som søvn, stress og aktivitet, som efterfølgende kan have betydning for homeostase og fysiologi.
Balance-ACT vil også tilskynde folk til at leve et værdibaseret liv og sætte mål i overensstemmelse med deres værdier.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Informationsfolder om PCS/LC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 14
Tidsramme: Week 14
|
Week 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimension - 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 0, 14 og 20
|
Uge 0, 14 og 20
|
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Modificeret patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Ændret DePaul Post spørgeskema om anstrengelsesmæssig utilpashed
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Nijmegen spørgeskema (NQ)
Tidsramme: Uge 0, 14 og 20
|
Uge 0, 14 og 20
|
|
|
Dyspnø-12
Tidsramme: Uge 0, 14 og 20
|
Uge 0, 14 og 20
|
|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: Uge 0, 14 og 20
|
Uge 0, 14 og 20
|
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet – kort formular (IPAQ-SF)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Cognitive and Behavioural Responses Questionnaire (CBRQ)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Modificeret Klinisk Global Vurderingsskala - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uge 14 og 20
|
Uge 14 og 20
|
|
|
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
|
Lungefunktion (spirometri, Hvilepuls oximetri; SpO2)
Tidsramme: Uge 0 og 14
|
Uge 0 og 14
|
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Uge 0, 7, 14 og 20
|
Håndgrebs muskelstyrke: En håndgrebsdynamometer vil blive brugt til at måle grebstyrke.
Dynamometeret vil blive placeret i deltagerens hånd, og deltageren vil blive instrueret i at trykke så hårdt som muligt.
|
Uge 0, 7, 14 og 20
|
|
Muskeltræthed
Tidsramme: Uge 0 og 14
|
|
Uge 0 og 14
|
|
4 meter ganghastighed
Tidsramme: Uge 0 og 14
|
Uge 0 og 14
|
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Uge 0 og 14
|
Uge 0 og 14
|
|
|
Quadriceps Muskelstyrke
Tidsramme: Uge 0 og 14
|
Viljemæssig quadriceps MVC og vurdering af quadriceps viljemæssig aktivering ved træk-interpolering ved hjælp af elektrisk stimulation.
|
Uge 0 og 14
|
|
Adult Service Use Schedule
Tidsramme: Week 0 and 20
|
Week 0 and 20
|
|
|
Montreal cognitive assessment-telephone version (MoCA-T)
Tidsramme: Week 0, 14 and 20
|
Week 0, 14 and 20
|
|
|
Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM 5 (PCL-5)
Tidsramme: Week 0, 14 and 20
|
Week 0, 14 and 20
|
|
|
Heartrate variability
Tidsramme: Week 0 and 14
|
via electrocardiogram (ECG)
|
Week 0 and 14
|
|
Post COVID Syndrome Recovery (Single Item)
Tidsramme: Week 7, 14 and 20
|
A self-reported single item questionnaire "Do you consider yourself recovered from long COVID?"
|
Week 7, 14 and 20
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Week 14
|
Week 14
|
|
|
1 minute sit-to-stand test
Tidsramme: Week 0 and 14
|
Participants will also be shown the Borg Rating of Perceived Exertion Scale and asked to rate their perceived breathlessness and leg fatigue prior to the start of the test, immediately after completion of the test, and following one minute of recovery.
|
Week 0 and 14
|
|
Average Heart-rate
Tidsramme: Week 0 and 14
|
Average Heart-rate will be assessed from 5 minutes of a 10-minute resting 3 lead electrocardiogram (ECG).
These short-term recordings provide a non-invasive measure of autonomic nervous system function.
|
Week 0 and 14
|
|
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 20
Tidsramme: Week 0, 7, and 20
|
Week 0, 7, and 20
|
|
|
Mental Component Summary (MCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Week 0, 7, 14 and 20
|
Week 0, 7, 14 and 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 326529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
The datasets generated/analysed during the current study will be anonymised and deposited in King's Open Research Data System.
Access to data will be restricted to protect participant confidentiality and comply with applicable data protection legislation.
Data will be made available upon reasonable request following publication of the main trial results.
IPD-delingstidsramme
Data will be made available at the end of the trial, i.e. usually when all primary and secondary endpoints have been met and all key analyses are complete.
Data will remain available from then on for as long as Clinical Trials Unit retains the data.
IPD-delingsadgangskriterier
Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request, subject to review and approval by the study team and submission of a prespecified research proposal, in accordance with participant consent and applicable data protection regulations.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .