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Équilibrer la thérapie d’acceptation et d’engagement pour les longs COVID (BalanceACT)

29 janvier 2024 mis à jour par: King's College London

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de la thérapie d'équilibre d'acceptation et d'engagement (ACT) pour le COVID long.

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité d'une intervention psychologique pour le syndrome COVID long (LC) / post-COVID-19 (PCS) appelé Balance Acceptance and Commitment Therapy (Balance ACT).

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si Balance-ACT améliore la qualité de vie par rapport au traitement habituel (c'est-à-dire, dépliant d'auto-assistance) chez les personnes atteintes de PCS/LC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic LC/PCS tel que défini par le National Health Service (NHS) / National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (c'est-à-dire les symptômes qui se développent pendant ou après une infection compatible avec le COVID-19, persistent pendant plus de 12 semaines et ne sont pas expliqué par un diagnostic alternatif). Une liste de contrôle sera utilisée pour garantir que les participants remplissent les critères de diagnostic selon les directives du NICE.
  3. Capacité à se rendre sur le site de recherche pour les évaluations de l'étude
  4. Consentement à porter une montre intelligente tout au long de l'étude
  5. S'être inscrit auprès d'un médecin généraliste (médecin généraliste) au Royaume-Uni (UK) et avoir consenti à fournir ses coordonnées pour que l'équipe d'étude puisse contacter
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé
  7. Capacité à lire et à écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel d'un trouble de santé mentale majeur actif susceptible d'interférer avec la participation
  2. Dépendance instable à l’alcool/aux drogues
  3. Complications instables associées à LC/PCS
  4. Hospitalisation antérieure pour COVID-19
  5. Participation actuelle ou récente à d'autres études d'intervention thérapeutique (<4 semaines après la fin)
  6. Bénéficiez actuellement d’un soutien psychologique ou d’une psychothérapie
  7. Dispositifs médicaux implantés (c.-à-d. stimulateur cardiaque/défibrillateur ou neurostimulateur/dispositif de perfusion implanté ; objets métalliques implantés ; arthroplastie artificielle de la hanche/du genou, chirurgie de la colonne vertébrale ; chirurgie cardiaque nécessitant la mise en place de clips métalliques, de valves ou de fils)
  8. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solde ACT
Les participants randomisés pour Balance ACT recevront 10 séances de thérapie avec un thérapeute.
Comportemental: Thérapie d’équilibre d’acceptation et d’engagement
Balance-ACT est une intervention psychologique basée sur l'ACT spécialement conçue pour les personnes atteintes de PCS/LC. Balance-ACT utilisera les techniques ACT et la pleine conscience et se concentrera sur l'établissement d'un équilibre psychologique et physiologique et sur la régulation de l'homéostasie. Plus précisément, Balance ACT visera à réguler des comportements tels que le sommeil, le stress et l’activité, qui peuvent par la suite avoir un impact sur l’homéostasie et la physiologie. Balance-ACT encouragera également les gens à vivre une vie basée sur des valeurs et à se fixer des objectifs en fonction de leurs valeurs.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Brochure d'information sur PCS/LC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol 5 Dimension - 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Utilisation des services
Délai: Semaine 0 et 20
Semaine 0 et 20
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Échelle d'impressions cliniques globales modifiées - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Questionnaire modifié sur la santé des patients-15 (PHQ-15)
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Questionnaire sur les déficits perçus (PDQ)
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Questionnaire sur la santé des patients-8 (PHQ-8)
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Échelle d'adaptation au travail et à la société (WSAS)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Questionnaire modifié sur le malaise à l'effort DePaul Post
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Questionnaire de Nimègue (NQ)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Dyspnée-12
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Fonction pulmonaire (spirométrie, oxymétrie de pouls au repos ; SpO2)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Force musculaire
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Fatigue musculaire
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Fatigue volontaire de la poignée, fatigue non volontaire des quadriceps
Semaines 0, 14 et 20
Test assis-debout d'une minute
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Vitesse de marche de 4 mètres
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Semaines 0, 14 et 20
Semaines 0, 14 et 20
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF)
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Variabilité du rythme cardiaque
Délai: Semaines 0, 7 et 14
Semaines 0, 7 et 14
Questionnaire de réponses cognitives et comportementales (CBRQ)
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20
Évaluation complète des processus de thérapie d’acceptation et d’engagement
Délai: Semaines 0, 7, 14 et 20
Semaines 0, 7, 14 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 326529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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