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Balance zwischen Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei Long-COVID (BalanceACT)

1. Juli 2026 aktualisiert von: King's College London

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Balance Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bei Long-COVID.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention bei Long-COVID (LC) / Post-COVID-19-Syndrom (PCS) namens Balance Acceptance and Commitment Therapy (Balance ACT) zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Balance-ACT die Lebensqualität von Menschen mit PCS/LC gegenüber der üblichen Behandlung (d. h. Selbsthilfebroschüre) verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. LC/PCS-Diagnose im Sinne des National Health Service (NHS) / National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (d. h. Symptome, die sich während oder nach einer mit COVID-19 vereinbaren Infektion entwickeln, länger als 12 Wochen andauern und nicht auftreten). durch eine alternative Diagnose erklärt). Mithilfe einer Checkliste wird sichergestellt, dass die Teilnehmer die Diagnosekriterien gemäß den NICE-Richtlinien erfüllen
  3. Möglichkeit, für die Studienbewertungen zum Forschungsstandort zu reisen
  4. Einwilligung zum Tragen einer Smartwatch während der gesamten Studie
  5. Sie haben sich bei einem Hausarzt im Vereinigten Königreich (UK) registriert und sind damit einverstanden, dem Studienteam deren Daten zur Kontaktaufnahme mitzuteilen
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  7. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer aktiven schweren psychischen Störung, die wahrscheinlich die Teilnahme beeinträchtigt
  2. Instabile Alkohol-/Drogenabhängigkeit
  3. Instabile Komplikationen im Zusammenhang mit LC/PCS
  4. Früherer Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
  5. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an anderen Behandlungsinterventionsstudien (<4 Wochen nach Abschluss)
  6. Befindet sich derzeit in psychologischer Betreuung oder Psychotherapie
  7. Implantierte medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher/Defibrillator oder implantierter Neurostimulator/Infusionsgerät; implantierte Metallgegenstände; künstlicher Hüft-/Knieersatz, Wirbelsäulenchirurgie; Herzchirurgie, die die Platzierung von Metallklammern, Ventilen oder Drähten erfordert)
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balance ACT
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Balance ACT zugeteilt werden, erhalten 10 Therapiesitzungen mit einem Therapeuten.
Verhalten: Balance zwischen Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Balance-ACT ist eine ACT-basierte psychologische Intervention, die speziell für Menschen mit PCS/LC entwickelt wurde. Balance-ACT nutzt ACT-Techniken und Achtsamkeit und konzentriert sich auf die Herstellung eines psychologischen und physiologischen Gleichgewichts sowie die Regulierung der Homöostase. Genauer gesagt zielt Balance ACT darauf ab, Verhaltensweisen wie Schlaf, Stress und Aktivität zu regulieren, die sich anschließend auf die Homöostase und Physiologie auswirken können. Balance-ACT wird Menschen auch dazu ermutigen, ein wertebasiertes Leben zu führen und sich Ziele zu setzen, die ihren Werten entsprechen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Informationsbroschüre zu PCS/LC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 14
Zeitfenster: Week 14
Week 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5 Dimension – 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 0, 14 und 20
Woche 0, 14 und 20
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Modifizierter Patientengesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten (PDQ)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Modifizierter DePaul-Fragebogen zum Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Nijmegen-Fragebogen (NQ)
Zeitfenster: Woche 0, 14 und 20
Woche 0, 14 und 20
Dyspnoe-12
Zeitfenster: Woche 0, 14 und 20
Woche 0, 14 und 20
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Woche 0, 14 und 20
Woche 0, 14 und 20
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Fragebogen zu kognitiven und verhaltensbezogenen Antworten (CBRQ)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Umfassende Beurteilung der Prozesse der Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Modifizierte klinische Gesamteindrucks-Skala - Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 14 und 20
Woche 14 und 20
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Woche 0, 7, 14 und 20
Lungenfunktion (Spirometrie, Ruhe-Pulsoximetrie; SpO2)
Zeitfenster: Woche 0 und 14
Woche 0 und 14
Muskelkraft
Zeitfenster: Woche 0, 7, 14 und 20
Handkraft-Muskelstärke: Ein Handkraft-Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke zu messen. Das Dynamometer wird in die Hand des Teilnehmers gelegt und der Teilnehmer wird angewiesen, so fest wie möglich zu drücken.
Woche 0, 7, 14 und 20
Muskelermüdung
Zeitfenster: Woche 0 und 14
  1. Handgriff willkürliche Ermüdung: Ein digitaler Griffkraftwandler wird zur Beurteilung der willkürlichen Handgriffermüdung verwendet.
  2. Quadrizeps unwillkürliche Ermüdung: Die Ausdauer des Quadrizepsmuskels wird unwillkürlich mittels transkutaner elektrischer Stimulation beurteilt.
Woche 0 und 14
4-Meter-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0 und 14
Woche 0 und 14
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Woche 0 und 14
Woche 0 und 14
Quadrizeps-Muskelstärke
Zeitfenster: Woche 0 und 14
Volitionale Quadrizeps-MVC und Bewertung der volitionalen Quadrizeps-Aktivierung durch Twitch-Interpolation mittels elektrischer Stimulation.
Woche 0 und 14
Adult Service Use Schedule
Zeitfenster: Week 0 and 20
Week 0 and 20
Montreal cognitive assessment-telephone version (MoCA-T)
Zeitfenster: Week 0, 14 and 20
Week 0, 14 and 20
Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Week 0, 14 and 20
Week 0, 14 and 20
Heartrate variability
Zeitfenster: Week 0 and 14
via electrocardiogram (ECG)
Week 0 and 14
Post COVID Syndrome Recovery (Single Item)
Zeitfenster: Week 7, 14 and 20
A self-reported single item questionnaire "Do you consider yourself recovered from long COVID?"
Week 7, 14 and 20
Treatment Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Week 14
Week 14
1 minute sit-to-stand test
Zeitfenster: Week 0 and 14
Participants will also be shown the Borg Rating of Perceived Exertion Scale and asked to rate their perceived breathlessness and leg fatigue prior to the start of the test, immediately after completion of the test, and following one minute of recovery.
Week 0 and 14
Average Heart-rate
Zeitfenster: Week 0 and 14
Average Heart-rate will be assessed from 5 minutes of a 10-minute resting 3 lead electrocardiogram (ECG). These short-term recordings provide a non-invasive measure of autonomic nervous system function.
Week 0 and 14
Physical Component Summary (PCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36) at Week 20
Zeitfenster: Week 0, 7, and 20
Week 0, 7, and 20
Mental Component Summary (MCS) of the 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Week 0, 7, 14 and 20
Week 0, 7, 14 and 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 326529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The datasets generated/analysed during the current study will be anonymised and deposited in King's Open Research Data System. Access to data will be restricted to protect participant confidentiality and comply with applicable data protection legislation. Data will be made available upon reasonable request following publication of the main trial results.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be made available at the end of the trial, i.e. usually when all primary and secondary endpoints have been met and all key analyses are complete. Data will remain available from then on for as long as Clinical Trials Unit retains the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request, subject to review and approval by the study team and submission of a prespecified research proposal, in accordance with participant consent and applicable data protection regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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