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长期新冠肺炎的平衡接受与承诺疗法 (BalanceACT)

2024年1月29日 更新者：King's College London

一项评估平衡接受与承诺疗法 (ACT) 对长期新冠肺炎疗效的随机对照试验。

这项随机对照试验旨在研究称为平衡接受与承诺疗法 (Balance ACT) 的心理干预对长期新冠肺炎 (LC)/新冠肺炎后综合症 (PCS) 的疗效。

该试验的主要目的是调查 Balance-ACT 是否比常规治疗（即自助传单）更能改善 PCS/LC 患者的生活质量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

196

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上
  2. 国家卫生服务体系 (NHS) / 国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 定义的 LC/PCS 诊断（即，在感染期间或感染后出现与 COVID-19 一致的症状，持续时间超过 12 周，并且不属于由替代诊断解释）。 将使用检查表来确保参与者符合 NICE 指南的诊断标准
  3. 能够前往研究地点进行研究评估
  4. 同意在整个研究过程中佩戴智能手表
  5. 已在英国 (UK) 向全科医生 (GP) 注册并同意提供详细信息以供研究团队联系
  6. 提供知情同意的能力
  7. 英语读写能力

排除标准：

  1. 目前诊断出患有活动性重大精神健康障碍，可能会干扰参与
  2. 不稳定的酒精/药物依赖
  3. 与 LC/PCS 相关的不稳定并发症
  4. 既往因 COVID-19 住院
  5. 当前或最近参与其他治疗干预研究（完成后<4周）
  6. 目前正在接受心理支持或心理治疗
  7. 植入医疗设备（即起搏器/除颤器或植入神经刺激器/输液设备；植入金属物体；人工髋关节/膝关节置换术、脊柱手术；需要放置金属夹、阀门或电线的心脏手术）
  8. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：平衡行动
随机参加 Balance ACT 的参与者将接受治疗师的 10 次治疗。
行为的：平衡接受与承诺疗法
Balance-ACT 是一种基于 ACT 的心理干预措施，专为 PCS/LC 患者设计。 Balance-ACT 将使用 ACT 技术和正念，重点关注建立心理和生理平衡以及调节体内平衡。 更具体地说，Balance ACT 旨在调节睡眠、压力和活动等行为，从而对体内平衡和生理机能产生影响。 Balance-ACT 还将鼓励人们过基于价值观的生活，并根据自己的价值观设定目标。
无干预：照常治疗
有关 PCS/LC 的信息传单。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQol 5 维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
服务使用
大体时间：第 0 周和第 20 周
第 0 周和第 20 周
慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F)
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
改良临床总体印象量表 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
改良版患者健康调查问卷 15 (PHQ-15)
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
感知赤字问卷（PDQ）
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
患者健康调查问卷 8 (PHQ-8)
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
工作和社会适应量表（WSAS）
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
改良德保罗劳累后不适问卷
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
奈梅亨问卷 (NQ)
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
呼吸困难12
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC)
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
肺功能（肺活量测定法、静息脉搏血氧测定法；SpO2）
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
肌肉力量
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
肌肉疲劳
大体时间：第 0、14 和 20 周
握力意志疲劳、股四头肌非意志疲劳
第 0、14 和 20 周
1分钟坐站测试
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
4米步态速度
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：第 0、14 和 20 周
第 0、14 和 20 周
国际体育活动问卷 - 简式 (IPAQ-SF)
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
心率变异性
大体时间：第 0、7 和 14 周
第 0、7 和 14 周
认知和行为反应问卷 (CBRQ)
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周
接受和承诺治疗过程的综合评估
大体时间：第 0、7、14 和 20 周
第 0、7、14 和 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 326529

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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