Klinická studie individualizované léčby recidivujících nebo farmakorezistentních pokročilých gynekologických nádorů vedená modelem PTC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, ≤80 let
2. K recidivujícím/léku rezistentním gynekologickým nádorům patří: ① pacientky s pokročilým serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně, jejichž nádor je nekontrolovaný nebo se recidivuje do 6 měsíců po chemoterapii na bázi platiny; ② pacientky s pokročilým serózním karcinomem vaječníků s rezistencí na platinu při první léčbě; ③ Pacientky s pokročilým nebo recidivujícím adenokarcinomem endometria.
3. Očekávaná délka života > 6 měsíců;
4. Zhoubné nádory, které nejsou léčeny jinými systémy nebo jsou v aktivní fázi;
5. Mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle kritérií RECIST1.1;
6. Požadavky na vzorky: čerstvé vzorky s dostatečnou buněčnou kulturou, včetně vzorků tkáně a abdominálního výpotku;
7. Skóre fyzické síly: ECOG 0-2;

8. Funkce hlavních orgánů musí splňovat požadavky klinické léčby:

   • Krevní rutina: neutrofil (ANC) ≥1,5x109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥90x109/l; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; ② Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5x horní hranice normální hodnoty (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5xULN; Močovinový dusík (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN

(3) Ultrazvuk barvy srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥55 %;

④ 12svodové EKG: Fridericia metoda korigovaná QT perioda (QTcF) < 470 ms. (9) Souhlas s abstinencí od pohlavního styku nebo používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce ve studijní léčbě u pacientek, které nejsou v menopauze nebo nebyly chirurgicky sterilizovány; (10) Pacienti účastnící se studie (nebo jejich zákonní zástupci) rozumí a dobrovolně podepisují informovaný souhlas, mají dobrou compliance a jsou ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout dostatek čerstvých vzorků;
2. těhotné a kojící ženy, pacientky s plodností a pozitivními těhotenskými testy nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny po celou dobu testu používat účinnou antikoncepci;
3. Pacient má nekontrolovatelnou komorbiditu, mimo jiné včetně: symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze III. stupně, jaterní insuficience, renální insuficience, cukrovky, nekontrolované hladiny cukru v krvi, arytmie a duševní choroby;
4. Jiné okolnosti, za kterých zkoušející určí, že účast ve studii není vhodná.