Klinische Studie zur individuellen Behandlung rezidivierter oder arzneimittelresistenter fortgeschrittener gynäkologischer Tumoren anhand des PTC-Modells

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, ≤80 Jahre
2. Zu den rezidivierenden/medikamentenresistenten gynäkologischen Tumoren zählen: ① Patienten mit fortgeschrittenem, hochgradigem serösem Eierstockkrebs, deren Tumor unkontrolliert ist oder innerhalb von 6 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie wiederkehrt; ② Patienten mit fortgeschrittenem, hochgradigem serösem Ovarialkarzinom mit Platinresistenz bei der ersten Behandlung; ③ Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Endometriums.
3. Lebenserwartung > 6 Monate;
4. Bösartige Tumoren, die nicht von anderen Systemen behandelt werden oder sich in einer aktiven Phase befinden;
5. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den RECIST1.1-Kriterien haben;
6. Probenanforderungen: frische Proben mit ausreichend Zellkultur, einschließlich Gewebeproben und Baucherguss;
7. Körperliche Stärke: ECOG 0-2;

8. Wichtige Organfunktionen müssen den klinischen Behandlungsanforderungen entsprechen:

   • Blutuntersuchung: Neutrophile (ANC) ≥1,5x109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥90x109/L; Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; ② Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤1,5xULN; Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​x ULN

(3) Herzfarbultraschall: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %;

④ 12-Kanal-EKG: Fridericia-Methode korrigierte QT-Periode (QTcF) < 470 ms. (9) Zustimmung zum Verzicht auf Sex oder zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis in der Studienbehandlung für Patientinnen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden; (10) Die an der Studie teilnehmenden Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter) verstehen und unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung, weisen eine gute Compliance auf und sind bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht in der Lage sind, ausreichend frische Proben bereitzustellen;
2. schwangere und stillende Frauen, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positivem Schwangerschaftstest oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Testzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
3. Der Patient leidet an unkontrollierbarer Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie Grad III, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Diabetes, unkontrollierter Blutzucker, Arrhythmie und psychische Erkrankungen;
4. Andere Umstände, unter denen der Prüfer feststellt, dass die Teilnahme an der Studie nicht angemessen ist.