Badanie kliniczne dotyczące zindywidualizowanego leczenia nawrotowych lub lekoopornych zaawansowanych nowotworów ginekologicznych w oparciu o model PTC
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hua Li
Model mikroguza PTC służy do prowadzenia studium wykonalności leczenia pacjentek z lekoopornym lub nawrotowym zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika lub rakiem endometrium
Leczenie kliniczne pacjentek z opornymi/nawrotowymi/zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi jest bardzo trudne, a trudność polega na doborze skutecznych leków.
Badanie to było badaniem kohortowym dotyczącym nawrotowego/lekoopornego zaawansowanego raka surowiczego jajnika o wysokim stopniu złośliwości i zaawansowanego/nawrotowego gruczolakoraka endometrium leczonych w naszym szpitalu.
Do zaproponowanej grupy badawczej włączono 20 przypadków, w tym 12 przypadków surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości i 8 przypadków gruczolakoraka endometrium.
Jako grupę kontrolną wybrano dwudziestu pacjentów, którzy nie stosowali modelu PTC do kierowania leczeniem w tym samym okresie.
Porównanie zgodności wyników wykrywania wrażliwości mikroguza PTC in vitro na lek z klinicznym efektem terapeutycznym oraz zbadanie wykonalności wykorzystania modelu mikroguza PTC do kierowania leczeniem pacjentek z lekoopornym/nawracającym zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika lub rakiem endometrium.
Porównano kliniczne efekty terapeutyczne grupy badanej i grupy kontrolnej, a wskaźniki CR, PR, SD, PFS, OS i TTP oceniono według standardu RECIST1.1.
Porównano modele PTC oparte na różnych próbkach klinicznych (tkanka i wodobrzusze), aby przeanalizować spójność wyników wykrywania wrażliwości na lek in vitro oraz związek ze skutecznością kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangming Cao, Ph.D
- Numer telefonu: +86 13240104755
- E-mail: caoguangming_2009@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua Li, Ph.D
- Numer telefonu: +86 01085231831
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100025
- Rekrutacyjny
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Hua Li, Ph.D
- Numer telefonu: +86 010 85231831
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nawrotowy/lekooporny i zaawansowany surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości oraz zaawansowany/nawracający gruczolakorak endometrium były leczone w szpitalu Beijing Chaoyang Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, ≤80 lat
- Nawracające/lekooporne nowotwory ginekologiczne obejmują: ① pacjentki z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, u których guz jest niekontrolowany lub nawraca w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny; ② Pacjentki z zaawansowanym rakiem surowiczym jajnika o wysokim stopniu złośliwości i opornością na platynę podczas pierwszego leczenia; ③ Pacjentki z zaawansowanym lub nawracającym gruczolakorakiem endometrium.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
- Nowotwory złośliwe, które nie są leczone innymi systemami lub znajdują się w fazie aktywnej;
- Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
- Wymagania dotyczące próbek: świeże próbki z wystarczającą ilością hodowli komórkowej, w tym próbki tkanek i wysięk z jamy brzusznej;
- Wynik siły fizycznej: ECOG 0-2;
Funkcje głównych narządów muszą spełniać wymagania leczenia klinicznego:
- Rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥1,5x109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥90x109/l; Hemoglobina (Hb) ≥90g/L; ② Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5xGGN; Azot mocznikowy (BUN) i kreatynina (Cr) ≤1,5 x GGN
(3) USG koloru serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55%;
④ EKG 12-odprowadzeniowe: odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) < 470 ms. (9) Zgoda na abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku w ramach badania w przypadku pacjentek, które nie są w okresie menopauzy lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej; (10) Pacjenci biorący udział w badaniu (lub ich przedstawiciele prawni) rozumieją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają zaleceń i są chętni do współpracy w ramach działań kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości świeżych próbek;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjentki z płodnością i dodatnimi testami ciążowymi lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres trwania badania;
- U pacjenta występują niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi: objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie III stopnia, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, cukrzyca, niekontrolowany poziom cukru we krwi, zaburzenia rytmu i choroby psychiczne;
- Inne okoliczności, w których badacz uzna, że udział w badaniu jest nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
Wyniki modelu mikroguza PTC wykorzystano do ustalenia sposobu leczenia, w tym 12 przypadków raka jajnika i 8 przypadków raka endometrium.
|
|
Grupa kontrolna
Wśród pacjentek, które w tym samym okresie nie stosowały modelu PTC do kierowania leczeniem, znalazło się 12 przypadków raka jajnika i 8 przypadków raka endometrium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan remisji nowotworu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 pacjentów oceniano pod kątem stanu remisji guza (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (PR) itp.).
SD) lub choroba postępująca (PD).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .