Pooperační plicní komplikace u robotické versus nerobotické laparoskopické chirurgie (LapRas)

Tato studie zahrnuje předem plánovanou analýzu sloučené databáze obsahující údaje o jednotlivých pacientech ze dvou globálních observačních studií ventilace a pooperačních plicních komplikací (PPC). Oba protokoly studie, LAS VEGAS a AVATaR, byly schváleny ústřední institucionální revizní radou a místními etickými komisemi s písemným informovaným souhlasem získaným v souladu s místní legislativou. Sdružená databáze, včetně úprav pro kategorie pacientů, nevyžaduje další etické schválení ani informovaný souhlas. Analýza se bude řídit prohlášením o posílení vykazování pozorovacích studií v epidemiologii (STROBE).

Pacienti:

• Studie LAS VEGAS zahrnuje pacienty podstupující celkovou anestezii s invazivní ventilací pro elektivní i neelektivní operace.
• Studie AVTaR zahrnuje pacienty ve věku nad 18 let, kteří podstupují roboticky asistovanou operaci (RAS) pro břišní výkony.

Základní charakteristiky pacienta:

- Klíčové proměnné extrahované z LAS VEGAS a AVATaR zahrnují demografická data, kouření, komorbidity (chronické srdeční onemocnění, syndrom obstrukční spánkové apnoe, anémie, chronické onemocnění ledvin) a podrobnosti o anestezii a operaci.

Proměnné ventilace:

• Proměnné související s ventilací extrahované z databáze zahrnují inspirační tlak, tlak v plató, pozitivní tlak na konci výdechu, dechový objem, dechovou frekvenci, podíl vdechovaného kyslíku, saturaci periferním kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu.
• Režim ventilace je klasifikován jako objemově řízený, tlakově řízený (včetně objemově zaručeného tlakově řízeného) a další.

Intenzita mechanické ventilace bude studována třemi různými odhady: hnacím tlakem, hnacím tlakem vynásobeným čtyřmi plus dechová frekvence a mechanická síla.

Pro statistickou analýzu se podle potřeby použijí mediány s mezikvartilními rozsahy nebo jako číslo s procenty. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pacientů budou podle potřeby analyzovány Fisherovým nebo Wilcoxonovým testem. Klíčové proměnné budou vyneseny pomocí grafů kumulativní distribuce.

Počty dostupných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou představovat naši kohortu pacientů. Odhadli jsme 10% pokles pro další kritéria vyloučení. Z tohoto důvodu nemůže být nábor pacientů aktuální, ale pouze předpokládaný. Hlavní analýza bude jednoproměnná následovaná multivariabilním modelem zahrnujícím známé rizikové faktory PPC, intenzitu ventilace a skupinu (laparoskopická versus robotická chirurgie), do modelu budou vloženy kovariáty. Pro studium vztahu mezi PPC a intenzitou ventilace a trváním anestezie bude provedena logistická regresní analýza. V případě relevantní kolinearity nezávislých proměnných budou vytvořeny samostatné modely s vyloučením kolineárních proměnných a výkony různých modelů budou posouzeny pomocí opraveného informačního kritéria Akaike. V případě souvislosti mezi RAS a PPC: bude provedena mediační analýza za účelem prozkoumání vztahu mezi PPC a chirurgickým přístupem. Kromě toho bude provedena analýza shodné kohorty u pacientů s podobnou délkou mechanické ventilace a intenzitou ventilace. Mediační analýza bude vykazována podle prohlášení „A Guideline for Reporting Mediaation Analyses“ (AGReMA). Pro analýzu dat bude použit R Project for Statistical Computing.

Analýza si klade za cíl porovnat výskyt PPC po laparoskopických nerobotických a RAS břišních operacích a zkoumat souvislosti s pacientem, chirurgickým výkonem a faktory anestezie.