Postoperative Lungenkomplikationen in der robotergestützten versus nicht robotergestützten laparoskopischen Chirurgie (LapRas)

Diese Studie umfasst eine vorgeplante Analyse einer zusammengeführten Datenbank, die individuelle Patientendaten aus zwei globalen Beobachtungsstudien zu Beatmung und postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs) umfasst. Beide Studienprotokolle, LAS VEGAS und AVATaR, wurden von einem zentralen Institutional Review Board und lokalen Ethikkommissionen genehmigt, wobei eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der örtlichen Gesetzgebung eingeholt wurde. Die gepoolte Datenbank, einschließlich Änderungen für Patientenkategorien, erfordert keine zusätzliche ethische Genehmigung oder Einwilligung nach Aufklärung. Die Analyse erfolgt im Einklang mit der Stellungnahme „Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie“ (STROBE).

Patienten:

• Die LAS VEGAS-Studie umfasst Patienten, die sich einer Vollnarkose mit invasiver Beatmung für elektive und nicht elektive Operationen unterziehen.
• Die AVATaR-Studie umfasst Patienten über 18 Jahre, die sich einer roboterassistierten Chirurgie (RAS) für Baucheingriffe unterziehen.

Ausgangsmerkmale des Patienten:

- Zu den aus LAS VEGAS und AVATaR extrahierten Schlüsselvariablen gehören demografische Daten, Raucherstatus, Komorbiditäten (chronische Herzerkrankung, obstruiertes Schlafapnoe-Syndrom, Anämie, chronische Nierenerkrankung) sowie Einzelheiten zu Anästhesie und Operation.

Beatmungsvariablen:

• Zu den aus der Datenbank extrahierten beatmungsbezogenen Variablen gehören Inspirationsdruck, Plateaudruck, positiver endexspiratorischer Druck, Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, periphere Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches Kohlendioxid.
• Die Beatmungsart wird als volumenkontrolliert, druckkontrolliert (einschließlich volumengarantiert druckkontrolliert) und andere klassifiziert.

Die Intensität der mechanischen Beatmung wird mit drei verschiedenen Schätzern untersucht: dem Antriebsdruck, dem Antriebsdruck multipliziert mit vier plus Atemfrequenz und mechanischer Leistung.

Für die statistische Analyse werden gegebenenfalls Mediane mit Interquartilbereichen oder als Zahl mit Prozentangaben verwendet. Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen werden gegebenenfalls anhand des Fisher- oder Wilcoxon-Tests analysiert. Schlüsselvariablen werden durch die kumulativen Verteilungsdiagramme dargestellt.

Die Anzahl der verfügbaren Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, repräsentiert unsere Patientenkohorte. Für zusätzliche Ausschlusskriterien schätzten wir einen Rückgang um 10 %. Aus diesem Grund kann die Aufnahme von Patienten nicht tatsächlich erfolgen, sondern lediglich erwartet werden. Die Hauptanalyse wird ein univariables, gefolgt von einem multivariablen Modell sein, das bekannte Risikofaktoren für PPCs, Intensität der Beatmung und Gruppe (laparoskopische versus robotergestützte Chirurgie) umfasst. Kovariaten werden in das Modell eingegeben. Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen PPCs und der Intensität der Beatmung sowie der Dauer der Anästhesie zu untersuchen. Im Falle einer relevanten Kolinearität unabhängiger Variablen werden separate Modelle unter Ausschluss kolinearer Variablen erstellt und die Leistungen der verschiedenen Modelle werden anhand des korrigierten Akaike-Informationskriteriums bewertet. Im Falle eines Zusammenhangs zwischen RAS und PPCs: Es wird eine Mediationsanalyse zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen PPC und chirurgischem Ansatz durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Matched-Cohort-Analyse bei Patienten mit ähnlicher Beatmungsdauer und Beatmungsintensität durchgeführt. Die Mediationsanalyse wird gemäß der Erklärung „A Guideline for Reporting Mediation Analyses“ (AGReMA) gemeldet. Für die Datenanalyse wird das R Project for Statistical Computing verwendet.

Die Analyse zielt darauf ab, die Inzidenz von PPCs nach laparoskopischen, nicht robotergestützten und RAS-Bauchoperationen zu vergleichen und Zusammenhänge mit Patienten-, Operations- und Anästhesiefaktoren zu untersuchen.