Complicaciones pulmonares posoperatorias en cirugía laparoscópica robótica versus no robótica (LapRas)

Este estudio implica un análisis planificado previamente de una base de datos fusionada que comprende datos de pacientes individuales de dos estudios observacionales globales sobre ventilación y complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC). Ambos protocolos de estudio, LAS VEGAS y AVATaR, fueron aprobados por una Junta de Revisión Institucional central y comités de ética locales, con el consentimiento informado por escrito obtenido según la legislación local. La base de datos agrupada, incluidas las modificaciones para las categorías de pacientes, no requiere aprobación ética ni consentimiento informado adicional. El análisis se adherirá a la Declaración de Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE).

Pacientes:

• El estudio LAS VEGAS incluye pacientes sometidos a anestesia general con ventilación invasiva para cirugías electivas y no electivas.
• El estudio AVATaR incluye pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía asistida por robot (RAS) para procedimientos abdominales.

Características iniciales del paciente:

- Las variables clave extraídas de LAS VEGAS y AVATaR incluyen datos demográficos, tabaquismo, comorbilidades (enfermedad cardíaca crónica, síndrome de apnea obstruida del sueño, anemia, enfermedad renal crónica) y detalles sobre anestesia y cirugía.

Variables de ventilación:

• Las variables relacionadas con la ventilación extraídas de la base de datos incluyen presión inspiratoria, presión meseta, presión positiva al final de la espiración, volumen corriente, frecuencia respiratoria, fracción de oxígeno inspirado, saturación periférica de oxígeno y dióxido de carbono al final de la espiración.
• El modo de ventilación se clasifica en controlado por volumen, controlado por presión (incluido el controlado por presión con garantía de volumen) y otros.

La intensidad de la ventilación mecánica se estudiará mediante tres estimadores diferentes: la presión de conducción, la presión de conducción multiplicada por cuatro más la frecuencia respiratoria y la potencia mecánica.

Para el análisis estadístico se utilizarán medianas con rangos intercuartílicos, o como número con porcentajes, según corresponda. Las diferencias entre los dos grupos de pacientes se analizarán mediante la prueba de Fisher o Wilcoxon, según corresponda. Las variables clave se trazarán mediante los gráficos de distribución acumulativa.

El número de pacientes disponibles que cumplan con los criterios de inclusión representará nuestra cohorte de pacientes. Estimamos un 10 % de abandono por criterios de exclusión adicionales. Por este motivo, la inscripción de pacientes no puede ser real sino simplemente anticipada. El análisis principal será un univariable seguido de un modelo multivariable que incluye factores de riesgo conocidos para PPC, intensidad de ventilación y grupo (cirugía laparoscópica versus robótica), las covariables se ingresarán en el modelo. Se realizará un análisis de regresión logística para estudiar la asociación entre las PPC y la intensidad de la ventilación y duración de la anestesia. En caso de colinealidad relevante de variables independientes, se construirán modelos separados excluyendo las variables colineales y el desempeño de los diferentes modelos se evaluará utilizando el criterio de información de Akaike corregido. En caso de asociación entre RAS y PPC: se realizará un análisis de mediación para investigar la relación entre PPC y abordaje quirúrgico. Además, se realizará un análisis de cohortes emparejadas en pacientes con duración similar de ventilación mecánica e intensidad de ventilación. El análisis de mediación se informará de acuerdo con la declaración "Pauta para la presentación de informes de análisis de mediación" (AGReMA). Se utilizará el Proyecto R de Computación Estadística para analizar datos.

El análisis tiene como objetivo comparar la incidencia de PPC después de cirugías abdominales laparoscópicas no robóticas y RAS, explorando asociaciones con factores del paciente, la cirugía y la anestesia.