Complicanze polmonari postoperatorie nella chirurgia laparoscopica robotica e non robotica (LapRas)

Questo studio prevede un'analisi prepianificata di un database unificato comprendente i dati dei singoli pazienti provenienti da due studi osservazionali globali sulla ventilazione e sulle complicanze polmonari postoperatorie (PPC). Entrambi i protocolli di studio, LAS VEGAS e AVATaR, sono stati approvati da un comitato di revisione istituzionale centrale e da comitati etici locali, con il consenso informato scritto ottenuto secondo la legislazione locale. Il database raggruppato, comprese le modifiche per le categorie di pazienti, non richiede ulteriore approvazione etica o consenso informato. L’analisi aderirà alla dichiarazione Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Pazienti:

• Lo studio LAS VEGAS include pazienti sottoposti ad anestesia generale con ventilazione invasiva per interventi chirurgici elettivi e non elettivi.
• Lo studio AVATaR comprende pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia assistita da robot (RAS) per procedure addominali.

Caratteristiche basali del paziente:

- Le variabili chiave estratte da LAS VEGAS e AVATaR includono dati demografici, abitudine al fumo, comorbidità (malattia cardiaca cronica, sindrome dell'apnea ostruita del sonno, anemia, malattia renale cronica) e dettagli su anestesia e chirurgia.

Variabili di ventilazione:

• Le variabili correlate alla ventilazione estratte dal database includono pressione inspiratoria, pressione di plateau, pressione positiva di fine espirazione, volume corrente, frequenza respiratoria, frazione di ossigeno inspirato, saturazione di ossigeno periferica, anidride carbonica di fine espirazione.
• La modalità di ventilazione è classificata come a volume controllato, a pressione controllata (incluso il controllo a pressione con volume garantito) e altre.

L'intensità della ventilazione meccanica sarà studiata mediante tre diversi stimatori: la pressione di guida, la pressione di guida moltiplicata per quattro più la frequenza respiratoria e la potenza meccanica.

Per l'analisi statistica verranno utilizzate, a seconda dei casi, le mediane con intervalli interquartili o come numeri con percentuali. Le differenze tra i due gruppi di pazienti verranno analizzate mediante test di Fisher o Wilcoxon, a seconda dei casi. Le variabili chiave verranno tracciate dai grafici della distribuzione cumulativa.

Il numero di pazienti disponibili che soddisfano i criteri di inclusione rappresenterà la nostra coorte di pazienti. Abbiamo stimato un 10% di abbandono per ulteriori criteri di esclusione. Per questo motivo l'arruolamento dei pazienti non può essere effettivo ma solo anticipato. L'analisi principale sarà un modello univariabile seguito da un modello multivariabile che includerà i fattori di rischio noti per le PPC, l'intensità della ventilazione e il gruppo (chirurgia laparoscopica rispetto a quella robotica), le covariate verranno inserite nel modello. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per studiare l'associazione tra PPC e intensità della ventilazione e durata dell'anestesia. In caso di rilevante colinearità delle variabili indipendenti, verranno costruiti modelli separati escludendo le variabili colineari e le prestazioni dei diversi modelli saranno valutate utilizzando il criterio informativo di Akaike corretto. In caso di associazione tra RAS e PPC: verrà condotta un'analisi di mediazione per indagare la relazione tra PPC e approccio chirurgico. Inoltre verrà effettuata un'analisi di coorte in pazienti con durata e intensità di ventilazione meccanica simili. L'analisi della mediazione verrà riportata secondo la dichiarazione "A Guideline for Reporting Mediation Analyses" (AGReMA). Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il progetto R per il calcolo statistico.

L'analisi mira a confrontare l'incidenza delle PPC dopo interventi chirurgici addominali laparoscopici non robotici e RAS, esplorando le associazioni con i fattori paziente, chirurgico e anestetico.