REEV SENSE pro analýzu chůze při poruchách chůze po mrtvici (SENS-AG) (SENS-AG)
Validace přesnosti biomarkerů REEV SENSE pro analýzu chůze u subjektů s poruchou chůze po mrtvici
Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon zkoumaného sledovače chůze REEV SENSE pro měření rysů chůze u subjektů s poruchou chůze po mrtvici.
REEV SENSE je určen pro použití vyškolenými zdravotnickými pracovníky jako jednoduchý postup přizpůsobený klinické rutině.
Referenční metodou pro srovnání výkonu bude snímání pohybu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
REEV SENSE je zdravotnický prostředek s certifikací FDA a CE ve třídě 1. Jedná se o připojený sledovač chůze nastavený primárně na nohu nebo chodidlo, případně na místa dolních končetin. Obsahuje akcelerometr, certifikovanou standardní baterii a algoritmy pro analýzu pohybu, které rychle vypočítají snadno použitelné analýzy chůze dostupné zdravotnickým pracovníkům v mobilní aplikaci.
Budou vypočítány standardní biomarkery chůze, jako je rychlost, délka kroku nebo doba postoje a švihu. Společnost REEV však také vyvinula nový biomarker, prediktor polohy kolena (KPP), který poskytne přesnější kvantifikaci každého individuálního profilu chůze.
Tato studie REEV SENSE je první, která testuje subjekty s patologickým kontextem, tj. s deficitem chůze po mozkové příhodě. Výkon REEV SENSE již byl stanoven u zdravých dobrovolníků ve srovnání s referenčním systémem snímání pohybu, což ukazuje na dobrý technický a metrologický výkon.
Studie bude probíhat v Centru klinického a translačního výzkumu MIT (CCTR), referenčním centru s plně vybavenou laboratoří pro chůzi.
Každý zúčastněný dobrovolník bude vybaven REEV SENSE a referenčním systémem snímání pohybu. Účastník bude požádán, aby šel pohodlným tempem, které si sám zvolil, po dobu asi 15 minut tam a zpět po 10m chodníku. Během chůze může kdykoli odpočívat. REEV SENSE a data zachycení pohybu budou zaznamenávány automaticky a současně během stejné chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- MIT Center for Clinical and Translational Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha chůze po mrtvici.
- Musí být schopen samostatné chůze s nebo bez podpory hole nebo válečku.
- Před více než šesti měsíci v anamnéze.
- Být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemůže dát souhlas.
- Subjekt není schopen porozumět testům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analýza chůze
Analýza chůze pomocí vyšetřovacích a referenčních zařízení
|
Analýza chůze pomocí senzoru Inertial Measurement Unit (IMU).
Analýza chůze pomocí reflexních značek a tlakových senzorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření rychlosti chůze
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání rychlosti chůze měřené pomocí REEV SENSE s referenční metodou
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KPP (Knee Position Predictor) přesnost měření = přesnost předpokládaného úhlu sagitální flexe kolena v následujících 200 ms
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání KPP měřeného pomocí REEV SENSE s referenční metodou.
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
|
Přesnost měření kadence chůze = přesnost počtu kroků za minutu
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání kadence chůze měřené pomocí REEV SENSE s referenční metodou
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
|
Přesnost měření délky kroku
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání délky kroku měřené pomocí REEV SENSE s referenční metodou
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
|
Přesnost měření času švihu
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání doby švihu měřené pomocí REEV SENSE s referenční metodou
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
|
Přesnost měření doby stání
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání doby postoje měřené pomocí REEV SENSE s referenční metodou
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
|
Přesnost měření symetrie postoje = přesnost % převahy času jednostranného postoje (vpravo nebo vlevo) ve srovnání s celkovou dobou oboustranného postoje (vpravo a vlevo)
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání symetrie postoje měřené pomocí REEV SENSE s referenční metodou
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
|
Úhel flexe kolene měří přesnost v sagitálním plánu
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání flexe kolene měřené pomocí REEV SENSE s referenční metodou
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
|
Úhel flexe kotníku měří přesnost v sagitálním plánu
Časové okno: Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Porovnání úhlu flexe kotníku měřeného pomocí REEV SENSE s referenční metodou
|
Během celého studia (v průměru 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REEV-RS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .