REEV SENSE do analizy chodu u pacjentów z zaburzeniami chodu po udarze (SENS-AG) (SENS-AG)
Walidacja precyzji biomarkerów REEV SENSE do analizy chodu u osób z poudarowymi zaburzeniami chodu
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej eksperymentalnego urządzenia do śledzenia chodu REEV SENSE w celu pomiaru cech chodu u osób z zaburzeniami chodu po udarze.
REEV SENSE jest przeznaczony do stosowania przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia jako prosta procedura dostosowana do rutyny klinicznej.
Metodą referencyjną do porównania wydajności będzie przechwytywanie ruchu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
REEV SENSE jest wyrobem medycznym, posiadającym certyfikaty FDA i CE w klasie 1. Jest to podłączony monitor chodu, umieszczany głównie na nodze lub stopie, a ostatecznie na kończynach dolnych. Zawiera akcelerometr, certyfikowaną standardową baterię i algorytmy analizy ruchu, które szybko obliczają łatwe w użyciu analizy chodu dostępne dla pracowników służby zdrowia w aplikacji mobilnej.
Obliczone zostaną standardowe biomarkery chodu, takie jak prędkość, długość kroku lub czas postawy i zamachu. Jednakże w ramach projektu REEV opracowano także nowy biomarker, predyktor pozycji stawu kolanowego (KPP), który umożliwi dokładniejszą ocenę ilościową każdego indywidualnego profilu chodu.
Niniejsze badanie REEV SENSE jest pierwszym, w którym bada się osoby z kontekstem patologicznym, tj. z poudarowymi zaburzeniami chodzenia. Działanie REEV SENSE zostało już ustalone na zdrowych ochotnikach w porównaniu z referencyjnym systemem przechwytywania ruchu, co wskazuje na dobre parametry techniczne i metrologiczne.
Badanie odbędzie się w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych MIT (CCTR), ośrodku referencyjnym z w pełni wyposażonym laboratorium chodu.
Każdy wolontariusz biorący udział w projekcie zostanie wyposażony w REEV SENSE i referencyjny system przechwytywania ruchu. Uczestnik zostanie poproszony o chodzenie w wybranym przez siebie wygodnym tempie przez około 15 minut w tę i z powrotem po 10-metrowym chodniku. Podczas sesji chodzenia może on odpocząć w dowolnym momencie. Dane REEV SENSE i przechwytywania ruchu będą rejestrowane automatycznie i jednocześnie podczas tej samej sesji chodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- MIT Center for Clinical and Translational Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia chodu po udarze.
- Musi być w stanie samodzielnie chodzić, z pomocą laski lub rolki lub bez niej.
- Historia udaru ponad sześć miesięcy temu.
- Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie może wyrazić zgody.
- Badany nie jest w stanie zrozumieć testów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analiza chodu
Analiza chodu za pomocą urządzenia badawczego i referencyjnego
|
Analiza chodu za pomocą czujnika inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU).
Analiza chodu za pomocą odblaskowych znaczników i czujników ciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja pomiaru prędkości chodu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie prędkości chodzenia zmierzonej za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja pomiaru KPP (Knee Position Predictor) = precyzja przewidywanego kąta zgięcia strzałkowego kolana w ciągu następnych 200 ms
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie KPP zmierzonego za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
|
Dokładność pomiaru kadencji chodu = precyzja liczby kroków na minutę
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie rytmu chodzenia zmierzonego za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
|
Precyzja pomiaru długości kroku
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie długości kroku zmierzonej za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
|
Precyzja pomiaru czasu wahań
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie czasu wahań zmierzonego za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
|
Precyzja pomiaru czasu postawy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie czasu podporu zmierzonego za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
|
Dokładność pomiaru symetrii postawy = precyzja % przewagi czasu pozycji jednostronnej (prawej lub lewej) w porównaniu z całkowitym czasem pozycji obustronnej (prawej i lewej)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie symetrii postawy mierzonej za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
|
Kąt zgięcia kolana mierzy się precyzyjnie w planie strzałkowym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie zgięcia kolana mierzonego za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
|
Kąt zgięcia kostki mierzy precyzję w planie strzałkowym
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Porównanie kąta zgięcia stawu skokowego mierzonego za pomocą REEV SENSE z metodą referencyjną
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REEV-RS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .