- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06234878
REEV SENSE til ganganalyse i gangbesvær efter slagtilfælde (SENS-AG) (SENS-AG)
Validering af REEV SENSE biomarkørers præcision til ganganalyse hos forsøgspersoner med funktionsnedsættelse efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af den eksperimentelle REEV SENSE gangsporing til at måle gangegenskaber hos personer med funktionsnedsættelse efter slagtilfælde.
REEV SENSE er beregnet til at blive brugt af uddannet sundhedspersonale som en simpel procedure tilpasset klinisk rutine.
Referencemetoden til sammenligning af ydeevne vil være motion capture.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REEV SENSE er et medicinsk udstyr med afventende FDA- og CE-certificeringer i klasse 1. Det er en tilsluttet gangsporer, der primært er sat på benet eller foden og til sidst på steder i underekstremiteterne. Den indeholder et accelerometer, et certificeret standardbatteri og bevægelsesanalysealgoritmer, der hurtigt vil beregne brugervenlige ganganalyser, der er tilgængelige for sundhedspersonale på en mobilapp.
Standard gangbiomarkører såsom hastighed, skridtlængde eller stand- og svingtider vil blive beregnet. REEV har dog også udviklet en ny biomarkør, knæpositionsprædiktoren (KPP), som vil give en mere præcis kvantificering af hver enkelt gangprofil.
Denne REEV SENSE undersøgelse er den første til at teste forsøgspersoner med en patologisk kontekst, dvs. med ambulationsunderskud efter slagtilfælde. Ydeevnen for REEV SENSE er allerede blevet etableret hos raske frivillige i sammenligning med reference motion capture-systemet, hvilket indikerer god teknisk og metrologisk ydeevne.
Undersøgelsen vil finde sted på MIT Center for Clinical and Translational Research (CCTR), et referencecenter med et fuldt udstyret ganglaboratorium.
Hver deltagende frivillig vil være udstyret med REEV SENSE og reference motion capture-systemet. Deltageren vil blive bedt om at gå i et behageligt selvvalgt tempo i ca. 15 minutter frem og tilbage langs en 10m gangbro. Han eller hun kan hvile når som helst under gåsessionen. REEV SENSE og motion capture-data vil blive optaget automatisk og samtidigt under den samme gangsession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amaury Ciurana, MS
- Telefonnummer: 8572109698
- E-mail: amaury.ciurana@reev.care
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Rekruttering
- MIT Center for Clinical and Translational Research
-
Kontakt:
- Catherine Ricciardi, DNP
- Telefonnummer: 978-618-6954
- E-mail: c_ricci@mit.edu
-
Kontakt:
- Tatiana Urman, MSN
- E-mail: tlevko@mit.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gangforstyrrelse efter slagtilfælde.
- Skal kunne gå selvstændigt med eller uden støtte fra stok eller rollator.
- Anamnese med slagtilfælde for mere end seks måneder siden.
- Være 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet kan ikke give samtykke.
- Emnet er ikke i stand til at forstå testene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ganganalyse
Ganganalyse med undersøgelses- og referenceanordningerne
|
Ganganalyse med en Inertial Measurement Unit (IMU) sensor
Ganganalyse med reflekterende markører og tryksensorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed måler præcision
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af ganghastighed målt med REEV SENSE med referencemetode
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KPP (Knee Position Predictor) måler præcision = præcision af den forudsagte vinkel for knæ sagittal fleksion i de næste 200ms
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af KPP målt med REEV SENSE med referencemetode.
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Gåkadence mål præcision = præcision af antallet af skridt i minuttet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af gangkadence målt med REEV SENSE med referencemetode
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Skridtlængde måler præcision
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af skridtlængde målt med REEV SENSE med referencemetode
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Swing tid måler præcision
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af svingtid målt med REEV SENSE med referencemetode
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Standtid måler præcision
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af standtid målt med REEV SENSE med referencemetode
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Stance symmetri mål præcision = præcision af % af unilateral stance tid dominans (højre eller venstre) sammenlignet med total bilateral stance tid (højre og venstre)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af stillingssymmetri målt med REEV SENSE med referencemetode
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Knæbøjningsvinkel måler præcision i sagittal plan
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af knæfleksion målt med REEV SENSE med referencemetode
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Ankelfleksionsvinkel måler præcision i sagittal plan
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Sammenligning af ankelfleksionsvinkel målt med REEV SENSE med referencemetode
|
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REEV-RS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REEV SENSE
-
SensorionAfsluttetAkut Unilateral Vestibulopati (AUV)Forenede Stater, Israel, Frankrig, Korea, Republikken, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernUkendt
-
Simbec ResearchSensorion SAAfsluttetSygdomme i det indre øre
-
Simbec ResearchSensorionAfsluttet
-
SensorionIkke rekrutterer endnuOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Hørelidelser | Døvhed | Høretab, sensorineural | Medfødt døvhed | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrig
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...RekrutteringKnæarthropatiDanmark
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
SensorionAfsluttetAlvorligt pludseligt sensorineuralt høretabIsrael, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Serbien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Slovakiet, Kalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLændesmerter | Iskias | Radikulopati LændeDanmark