Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REEV SENSE til ganganalyse i gangbesvær efter slagtilfælde (SENS-AG) (SENS-AG)

30. januar 2024 opdateret af: REEV LLC

Validering af REEV SENSE biomarkørers præcision til ganganalyse hos forsøgspersoner med funktionsnedsættelse efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af den eksperimentelle REEV SENSE gangsporing til at måle gangegenskaber hos personer med funktionsnedsættelse efter slagtilfælde.

REEV SENSE er beregnet til at blive brugt af uddannet sundhedspersonale som en simpel procedure tilpasset klinisk rutine.

Referencemetoden til sammenligning af ydeevne vil være motion capture.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

REEV SENSE er et medicinsk udstyr med afventende FDA- og CE-certificeringer i klasse 1. Det er en tilsluttet gangsporer, der primært er sat på benet eller foden og til sidst på steder i underekstremiteterne. Den indeholder et accelerometer, et certificeret standardbatteri og bevægelsesanalysealgoritmer, der hurtigt vil beregne brugervenlige ganganalyser, der er tilgængelige for sundhedspersonale på en mobilapp.

Standard gangbiomarkører såsom hastighed, skridtlængde eller stand- og svingtider vil blive beregnet. REEV har dog også udviklet en ny biomarkør, knæpositionsprædiktoren (KPP), som vil give en mere præcis kvantificering af hver enkelt gangprofil.

Denne REEV SENSE undersøgelse er den første til at teste forsøgspersoner med en patologisk kontekst, dvs. med ambulationsunderskud efter slagtilfælde. Ydeevnen for REEV SENSE er allerede blevet etableret hos raske frivillige i sammenligning med reference motion capture-systemet, hvilket indikerer god teknisk og metrologisk ydeevne.

Undersøgelsen vil finde sted på MIT Center for Clinical and Translational Research (CCTR), et referencecenter med et fuldt udstyret ganglaboratorium.

Hver deltagende frivillig vil være udstyret med REEV SENSE og reference motion capture-systemet. Deltageren vil blive bedt om at gå i et behageligt selvvalgt tempo i ca. 15 minutter frem og tilbage langs en 10m gangbro. Han eller hun kan hvile når som helst under gåsessionen. REEV SENSE og motion capture-data vil blive optaget automatisk og samtidigt under den samme gangsession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Rekruttering
        • MIT Center for Clinical and Translational Research
        • Kontakt:
          • Catherine Ricciardi, DNP
          • Telefonnummer: 978-618-6954
          • E-mail: c_ricci@mit.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gangforstyrrelse efter slagtilfælde.
  • Skal kunne gå selvstændigt med eller uden støtte fra stok eller rollator.
  • Anamnese med slagtilfælde for mere end seks måneder siden.
  • Være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke give samtykke.
  • Emnet er ikke i stand til at forstå testene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganganalyse
Ganganalyse med undersøgelses- og referenceanordningerne
Ganganalyse med en Inertial Measurement Unit (IMU) sensor
Ganganalyse med reflekterende markører og tryksensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed måler præcision
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af ganghastighed målt med REEV SENSE med referencemetode
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KPP (Knee Position Predictor) måler præcision = præcision af den forudsagte vinkel for knæ sagittal fleksion i de næste 200ms
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af KPP målt med REEV SENSE med referencemetode.
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Gåkadence mål præcision = præcision af antallet af skridt i minuttet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af gangkadence målt med REEV SENSE med referencemetode
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Skridtlængde måler præcision
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af skridtlængde målt med REEV SENSE med referencemetode
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Swing tid måler præcision
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af svingtid målt med REEV SENSE med referencemetode
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Standtid måler præcision
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af standtid målt med REEV SENSE med referencemetode
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Stance symmetri mål præcision = præcision af % af unilateral stance tid dominans (højre eller venstre) sammenlignet med total bilateral stance tid (højre og venstre)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af stillingssymmetri målt med REEV SENSE med referencemetode
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Knæbøjningsvinkel måler præcision i sagittal plan
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af knæfleksion målt med REEV SENSE med referencemetode
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Ankelfleksionsvinkel måler præcision i sagittal plan
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)
Sammenligning af ankelfleksionsvinkel målt med REEV SENSE med referencemetode
Gennem hele studiets afslutning (gennemsnitligt 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REEV SENSE

3
Abonner