Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REEV SENSE для анализа походки при нарушениях походки после инсульта (SENS-AG) (SENS-AG)

30 января 2024 г. обновлено: REEV LLC

Проверка точности биомаркеров REEV SENSE для анализа походки у субъектов с постинсультным нарушением походки

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности исследуемого трекера походки REEV SENSE для измерения особенностей походки у пациентов с нарушениями походки после инсульта.

REEV SENSE предназначен для использования обученными медицинскими работниками в качестве простой процедуры, адаптированной к повседневной клинической практике.

Эталонным методом сравнения производительности будет захват движения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REEV SENSE — это медицинское устройство, имеющее ожидающие сертификации FDA и CE для класса 1. Это подключенный трекер походки, устанавливаемый в первую очередь на ногу или ступню, а затем и на нижние конечности. Он содержит акселерометр, сертифицированный стандартный аккумулятор и алгоритмы анализа движения, которые быстро вычисляют простой в использовании анализ ходьбы, доступный медицинским работникам в мобильном приложении.

Будут рассчитаны стандартные биомаркеры походки, такие как скорость, длина шага или время стойки и поворота. Тем не менее, REEV также разработала новый биомаркер — предиктор положения колена (KPP), который обеспечит более точную количественную оценку каждого отдельного профиля походки.

Настоящее исследование REEV SENSE является первым, в котором тестируются субъекты с патологическим контекстом, то есть с постинсультным дефицитом способности передвигаться. Эффективность REEV SENSE уже была подтверждена на здоровых добровольцах по сравнению с эталонной системой захвата движения, что указывает на хорошие технические и метрологические характеристики.

Исследование будет проходить в Центре клинических и трансляционных исследований Массачусетского технологического института (CCTR), справочном центре с полностью оборудованной лабораторией походки.

Каждый участвующий волонтер будет оснащен REEV SENSE и эталонной системой захвата движения. Участнику будет предложено пройтись в комфортном темпе, выбранном им самим, около 15 минут вперед и назад по 10-метровой дорожке. Он или она может отдохнуть в любое время во время прогулки. Данные REEV SENSE и захвата движения будут записываться автоматически и одновременно во время одной и той же прогулки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amaury Ciurana, MS
  • Номер телефона: 8572109698
  • Электронная почта: amaury.ciurana@reev.care

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Рекрутинг
        • MIT Center for Clinical and Translational Research
        • Контакт:
          • Catherine Ricciardi, DNP
          • Номер телефона: 978-618-6954
          • Электронная почта: c_ricci@mit.edu
        • Контакт:
          • Tatiana Urman, MSN
          • Электронная почта: tlevko@mit.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постинсультное нарушение походки.
  • Должен уметь ходить самостоятельно с опорой на трость или роллаторы или без них.
  • В анамнезе инсульт более полугода назад.
  • Быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Субъект не может дать согласие.
  • Субъект не может понять результаты тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ походки
Анализ походки с помощью исследуемого и эталонного устройств.
Устройство: РЕВ СЕНС
Анализ походки с помощью датчика инерционного измерительного блока (IMU)
Устройство: Система захвата движения
Анализ походки с помощью светоотражающих маркеров и датчиков давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерения скорости ходьбы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение скорости ходьбы, измеренной с помощью REEV SENSE, с эталонным методом
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерения KPP (Knee Position Predictor) = точность прогнозируемого угла сагиттального сгибания колена в течение следующих 200 мс.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение KPP, измеренного с помощью REEV SENSE, с эталонным методом.
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Точность измерения частоты шагов = точность количества шагов в минуту.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение частоты ходьбы, измеренной с помощью REEV SENSE, с эталонным методом
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Точность измерения длины шага
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение длины шага, измеренной с помощью REEV SENSE, с эталонным методом
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Точность измерения времени поворота
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение времени качания, измеренного с помощью REEV SENSE, с эталонным методом
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Точность измерения времени позиции
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение времени опоры, измеренного с помощью REEV SENSE, с эталонным методом
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Точность измерения симметрии позиции = точность % преобладания времени односторонней позиции (правой или левой) по сравнению с общим временем двусторонней позиции (правой и левой)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение симметрии позиции, измеренной с помощью REEV SENSE, с эталонным методом
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Точность измерения угла сгибания коленного сустава в сагиттальном плане
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение сгибания колена, измеренного с помощью REEV SENSE, с эталонным методом
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Точность измерения угла сгибания голеностопного сустава в сагиттальном плане
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)
Сравнение угла сгибания голеностопного сустава, измеренного с помощью REEV SENSE, с эталонным методом
На протяжении всего исследования (в среднем 2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

REEV LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REEV-RS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕВ СЕНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться