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REEV SENSE per l'analisi dell'andatura nella compromissione dell'andatura post-ictus (SENS-AG) (SENS-AG)

10 aprile 2025 aggiornato da: REEV LLC

Convalida della precisione dei biomarcatori REEV SENSE per l'analisi dell'andatura in soggetti con compromissione dell'andatura post-ictus

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del tracker dell'andatura sperimentale REEV SENSE per misurare le caratteristiche dell'andatura in soggetti con compromissione dell'andatura post-ictus.

REEV SENSE è destinato ad essere utilizzato da operatori sanitari formati come procedura semplice adattata alla routine clinica.

Il metodo di riferimento per il confronto delle prestazioni sarà il motion capture.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

REEV SENSE è un dispositivo medico, in attesa di certificazioni FDA e CE in classe 1. È un rilevatore dell'andatura connesso, posizionato principalmente sulla gamba o sul piede e, eventualmente, sulle posizioni degli arti inferiori. Contiene un accelerometro, una batteria standard certificata e algoritmi di analisi del movimento che calcoleranno rapidamente analisi del cammino facili da usare accessibili agli operatori sanitari su un'app mobile.

Verranno calcolati i biomarcatori dell'andatura standard come velocità, lunghezza del passo o tempi di stance e swing. Tuttavia, REEV ha anche sviluppato un nuovo biomarcatore, il predittore della posizione del ginocchio (KPP), che fornirà una quantificazione più accurata di ciascun profilo di andatura individuale.

Il presente studio REEV SENSE è il primo a testare soggetti con un contesto patologico, cioè con deficit di deambulazione post-ictus. Le prestazioni di REEV SENSE sono già state stabilite in volontari sani rispetto al sistema di motion capture di riferimento, indicando buone prestazioni tecniche e metrologiche.

Lo studio si svolgerà presso il MIT Center for Clinical and Translational Research (CCTR), un centro di riferimento con un laboratorio del cammino completamente attrezzato.

Ogni volontario partecipante sarà dotato di REEV SENSE e del sistema di motion capture di riferimento. Al partecipante verrà chiesto di camminare a un ritmo confortevole selezionato da sé per circa 15 minuti avanti e indietro lungo una passerella di 10 metri. Lui o lei può riposarsi in qualsiasi momento durante la sessione di camminata. REEV SENSE e i dati di acquisizione del movimento verranno registrati automaticamente e simultaneamente durante la stessa sessione di camminata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • MIT Center for Clinical and Translational Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dell'andatura post-ictus.
  • Deve essere in grado di camminare autonomamente con o senza il supporto di un bastone o di un deambulatore.
  • Storia di ictus più di sei mesi fa.
  • Avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace di prestare il consenso.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi dell'andatura
Analisi del cammino con i dispositivi sperimentali e di riferimento
Analisi dell'andatura con un sensore Inertial Measurement Unit (IMU).
Analisi dell'andatura con marcatori riflettenti e sensori di pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di camminata misura la precisione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto della velocità di camminata misurata con REEV SENSE con metodo di riferimento
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di misura KPP (Knee Position Predictor) = precisione dell'angolo previsto di flessione sagittale del ginocchio nei successivi 200 ms
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto del KPP misurato con REEV SENSE con metodo di riferimento.
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Precisione della misura della cadenza di camminata = precisione del numero di passi al minuto
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto della cadenza della camminata misurata con REEV SENSE con il metodo di riferimento
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Precisione nella misurazione della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto della lunghezza del passo misurata con REEV SENSE con il metodo di riferimento
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Precisione della misurazione del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto del tempo di swing misurato con REEV SENSE con metodo di riferimento
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Precisione della misurazione del tempo di posizione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto del tempo di appoggio misurato con REEV SENSE con il metodo di riferimento
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Precisione della misura della simmetria dell'appoggio = precisione della percentuale di predominanza del tempo dell'appoggio unilaterale (destra o sinistra) rispetto al tempo totale dell'appoggio bilaterale (destra e sinistra)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto della simmetria statica misurata con REEV SENSE con il metodo di riferimento
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
L'angolo di flessione del ginocchio misura la precisione nel piano sagittale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto della flessione del ginocchio misurata con REEV SENSE con metodo di riferimento
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
L'angolo di flessione della caviglia misura la precisione nel piano sagittale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
Confronto dell'angolo di flessione della caviglia misurato con REEV SENSE con metodo di riferimento
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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