- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234878
REEV SENSE per l'analisi dell'andatura nella compromissione dell'andatura post-ictus (SENS-AG) (SENS-AG)
Convalida della precisione dei biomarcatori REEV SENSE per l'analisi dell'andatura in soggetti con compromissione dell'andatura post-ictus
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del tracker dell'andatura sperimentale REEV SENSE per misurare le caratteristiche dell'andatura in soggetti con compromissione dell'andatura post-ictus.
REEV SENSE è destinato ad essere utilizzato da operatori sanitari formati come procedura semplice adattata alla routine clinica.
Il metodo di riferimento per il confronto delle prestazioni sarà il motion capture.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
REEV SENSE è un dispositivo medico, in attesa di certificazioni FDA e CE in classe 1. È un rilevatore dell'andatura connesso, posizionato principalmente sulla gamba o sul piede e, eventualmente, sulle posizioni degli arti inferiori. Contiene un accelerometro, una batteria standard certificata e algoritmi di analisi del movimento che calcoleranno rapidamente analisi del cammino facili da usare accessibili agli operatori sanitari su un'app mobile.
Verranno calcolati i biomarcatori dell'andatura standard come velocità, lunghezza del passo o tempi di stance e swing. Tuttavia, REEV ha anche sviluppato un nuovo biomarcatore, il predittore della posizione del ginocchio (KPP), che fornirà una quantificazione più accurata di ciascun profilo di andatura individuale.
Il presente studio REEV SENSE è il primo a testare soggetti con un contesto patologico, cioè con deficit di deambulazione post-ictus. Le prestazioni di REEV SENSE sono già state stabilite in volontari sani rispetto al sistema di motion capture di riferimento, indicando buone prestazioni tecniche e metrologiche.
Lo studio si svolgerà presso il MIT Center for Clinical and Translational Research (CCTR), un centro di riferimento con un laboratorio del cammino completamente attrezzato.
Ogni volontario partecipante sarà dotato di REEV SENSE e del sistema di motion capture di riferimento. Al partecipante verrà chiesto di camminare a un ritmo confortevole selezionato da sé per circa 15 minuti avanti e indietro lungo una passerella di 10 metri. Lui o lei può riposarsi in qualsiasi momento durante la sessione di camminata. REEV SENSE e i dati di acquisizione del movimento verranno registrati automaticamente e simultaneamente durante la stessa sessione di camminata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- MIT Center for Clinical and Translational Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo dell'andatura post-ictus.
- Deve essere in grado di camminare autonomamente con o senza il supporto di un bastone o di un deambulatore.
- Storia di ictus più di sei mesi fa.
- Avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace di prestare il consenso.
- Il soggetto non è in grado di comprendere i test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analisi dell'andatura
Analisi del cammino con i dispositivi sperimentali e di riferimento
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Analisi dell'andatura con un sensore Inertial Measurement Unit (IMU).
Analisi dell'andatura con marcatori riflettenti e sensori di pressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La velocità di camminata misura la precisione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto della velocità di camminata misurata con REEV SENSE con metodo di riferimento
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Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di misura KPP (Knee Position Predictor) = precisione dell'angolo previsto di flessione sagittale del ginocchio nei successivi 200 ms
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto del KPP misurato con REEV SENSE con metodo di riferimento.
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Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Precisione della misura della cadenza di camminata = precisione del numero di passi al minuto
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto della cadenza della camminata misurata con REEV SENSE con il metodo di riferimento
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Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Precisione nella misurazione della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto della lunghezza del passo misurata con REEV SENSE con il metodo di riferimento
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Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Precisione della misurazione del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto del tempo di swing misurato con REEV SENSE con metodo di riferimento
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Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Precisione della misurazione del tempo di posizione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto del tempo di appoggio misurato con REEV SENSE con il metodo di riferimento
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Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
|
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Precisione della misura della simmetria dell'appoggio = precisione della percentuale di predominanza del tempo dell'appoggio unilaterale (destra o sinistra) rispetto al tempo totale dell'appoggio bilaterale (destra e sinistra)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto della simmetria statica misurata con REEV SENSE con il metodo di riferimento
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Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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L'angolo di flessione del ginocchio misura la precisione nel piano sagittale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto della flessione del ginocchio misurata con REEV SENSE con metodo di riferimento
|
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
|
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L'angolo di flessione della caviglia misura la precisione nel piano sagittale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
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Confronto dell'angolo di flessione della caviglia misurato con REEV SENSE con metodo di riferimento
|
Durante il completamento dello studio (una media di 2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REEV-RS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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