REEV SENSE zur Ganganalyse bei Gangbeeinträchtigungen nach Schlaganfall (SENS-AG) (SENS-AG)
Validierung der Präzision von REEV SENSE-Biomarkern für die Ganganalyse bei Patienten mit Gangbeeinträchtigung nach einem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des Prüflings REEV SENSE Gang-Tracker zur Messung von Gangmerkmalen bei Patienten mit Gangbeeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zu bewerten.
REEV SENSE soll von geschultem medizinischem Fachpersonal als einfaches, an die klinische Routine angepasstes Verfahren angewendet werden.
Die Referenzmethode für den Leistungsvergleich ist die Bewegungserfassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
REEV SENSE ist ein Medizinprodukt mit ausstehenden FDA- und CE-Zertifizierungen der Klasse 1. Dabei handelt es sich um einen vernetzten Gangtracker, der hauptsächlich am Bein oder Fuß und eventuell auch an den unteren Gliedmaßen angebracht wird. Es enthält einen Beschleunigungsmesser, eine zertifizierte Standardbatterie und Bewegungsanalysealgorithmen, die schnell benutzerfreundliche Gehanalysen berechnen, die für medizinisches Fachpersonal über eine mobile App zugänglich sind.
Es werden Standard-Gangbiomarker wie Geschwindigkeit, Schrittlänge oder Stand- und Schwungzeiten berechnet. REEV hat jedoch auch einen neuen Biomarker entwickelt, den Kniepositionsprädiktor (KPP), der eine genauere Quantifizierung jedes einzelnen Gangprofils ermöglichen wird.
Die vorliegende REEV SENSE-Studie ist die erste, an der Probanden mit einem pathologischen Kontext getestet werden, d. h. mit Gehfähigkeitsdefiziten nach einem Schlaganfall. Die Leistung von REEV SENSE wurde bereits bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zum Referenz-Bewegungserfassungssystem nachgewiesen, was auf eine gute technische und messtechnische Leistung hinweist.
Die Studie wird am MIT Center for Clinical and Translational Research (CCTR) stattfinden, einem Referenzzentrum mit einem voll ausgestatteten Ganglabor.
Jeder teilnehmende Freiwillige wird mit REEV SENSE und dem Referenz-Bewegungserfassungssystem ausgestattet. Der Teilnehmer wird gebeten, in einem bequemen, selbst gewählten Tempo etwa 15 Minuten lang einen 10 m langen Gehweg hin und her zu gehen. Er oder sie kann sich während des Gehens jederzeit ausruhen. REEV SENSE- und Bewegungserfassungsdaten werden während derselben Gehsitzung automatisch und gleichzeitig aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- MIT Center for Clinical and Translational Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gangstörung nach Schlaganfall.
- Sie müssen in der Lage sein, mit oder ohne Unterstützung durch einen Stock oder Rollator selbstständig zu gehen.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls vor mehr als sechs Monaten.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Betreff kann keine Einwilligung erteilen.
- Testperson ist nicht in der Lage, die Tests zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ganganalyse
Ganganalyse mit den Untersuchungs- und Referenzgeräten
|
Ganganalyse mit einem Inertial Measurement Unit (IMU)-Sensor
Ganganalyse mit reflektierenden Markern und Drucksensoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präzision bei der Schrittgeschwindigkeitsmessung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich der mit REEV SENSE gemessenen Gehgeschwindigkeit mit der Referenzmethode
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KPP (Knee Position Predictor) misst Präzision = Präzision des vorhergesagten Winkels der sagittalen Kniebeugung in den nächsten 200 ms
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich des mit REEV SENSE gemessenen KPP mit der Referenzmethode.
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Präzision der Gehfrequenzmessung = Präzision der Anzahl der Schritte pro Minute
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich der mit REEV SENSE gemessenen Gehfrequenz mit der Referenzmethode
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Präzision der Schrittlängenmessung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich der mit REEV SENSE gemessenen Schrittlänge mit der Referenzmethode
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Präzision der Schwungzeitmessung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich der mit REEV SENSE gemessenen Schwungzeit mit der Referenzmethode
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Präzision der Standzeitmessung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich der mit REEV SENSE gemessenen Standzeit mit der Referenzmethode
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Präzision der Standsymmetriemessung = Präzision des Prozentsatzes der Dominanz der einseitigen Standzeit (rechts oder links) im Vergleich zur gesamten bilateralen Standzeit (rechts und links)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich der mit REEV SENSE gemessenen Standsymmetrie mit der Referenzmethode
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Präzisionsmessung des Kniebeugewinkels im Sagittalplan
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich der mit REEV SENSE gemessenen Kniebeugung mit der Referenzmethode
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
|
Präzisionsmessung des Sprunggelenkbeugewinkels im Sagittalplan
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Vergleich des mit REEV SENSE gemessenen Knöchelbeugewinkels mit der Referenzmethode
|
Während des gesamten Studienabschlusses (durchschnittlich 2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REEV-RS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .