Fáze I studie XH-S004 u zdravých dobrovolníků

Inkluzivní kritéria:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
2. Tělesná hmotnost muže ne méně než 50 kilogramů (kg), tělesná hmotnost ženy ne méně než 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16,0 a 26,0 kg/m2 (oba včetně).
3. Lékařsky zdravý bez klinicky významných abnormalit na základě dotazu, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů (hematologie, chemie séra, koagulační funkce a analýzy moči atd.) a rentgenu hrudníku, atd,.
4. Účastníci musí být schopni porozumět postupům a metodám této studie a dobrovolně se této studie zúčastnit a dobře komunikovat s vyšetřovateli a v průběhu studie dodržovat požadavky a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
5. Subjekty musí zaručit a souhlasit s tím, že budou užívat účinné antikoncepční metody (příklad, kondom a nitroděložní tělísko) jiné než perorální medikaci od 14 dnů před podepsáním ICF do 30 dnů po poslední dávce, a nemají v plánu darovat spermie a vajíčka během studie.

Exkluzivní kritéria:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo žena s pozitivním těhotenským testem.
2. Účastníci, u kterých je podezření nebo potvrzena alergii na jakoukoli složku hodnoceného produktu, nebo účastníci, kteří jsou alergičtí nebo mají v anamnéze alergii na léky nebo specifické alergické poruchy (astma, kopřivka, ekzém atd.).
3. Účastníci s anamnézou nebo přítomností významných kardiovaskulárních, plicních, endokrinních, močových/reprodukčních, gastrointestinálních, dermatologických, imunologických, hematologických, neurologických, psychiatrických a infekčních onemocnění nebo abnormalit; Nebo jakékoli akutní, chronické onemocnění nebo fyziologický stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie.