Et fase I-studie af XH-S004 i sunde frivillige

Inklusive kriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
2. Mandlig kropsvægt ikke mindre end 50 kg (Kg), Kvinders kropsvægt ikke mindre end 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 16,0 og 26,0 kg/m2 (begge inklusive).
3. Medicinsk rask uden nogen klinisk signifikante abnormiteter på baggrund af undersøgelse, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), laboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi, koagulationsfunktion og urinanalyse osv.) og røntgen af ​​thorax, etc,.
4. Deltagerne skal være i stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse og frivilligt deltage i denne undersøgelse og kommunikere godt med efterforskere og overholde kravene gennem hele undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
5. Forsøgspersoner skal garantere og acceptere at tage effektive præventionsmetoder (eksempel, kondom og intrauterin anordning) bortset fra oral medicin fra 14 dage før underskrivelse af ICF til 30 dage efter sidste dosis, og har ingen planer om at donere sæd og æg under undersøgelsen.

Eksklusive kriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde med positiv graviditetstest.
2. Deltagere, der er mistænkt eller bekræftet for at være allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet, eller deltagere, der er allergiske eller har en lægemiddelallergihistorie eller specifikke allergiske lidelser (astma, nældefeber, eksem osv.).
3. Deltagere med en sygehistorie eller tilstedeværelse af betydelige kardiovaskulære, pulmonale, endokrine, urin-/reproduktive, gastrointestinale, dermatologiske, immunologiske, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske og infektionssygdomme eller abnormiteter; Eller enhver akut, kronisk sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.