Um estudo de fase I do XH-S004 em voluntários saudáveis

Critérios inclusivos:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 45 anos de idade (inclusive) na triagem.
2. Peso corporal masculino não inferior a 50 quilogramas (Kg), peso corporal feminino não inferior a 45 Kg e índice de massa corporal (IMC) entre 16,0 e 26,0 kg/m2 (ambos incluídos).
3. Medicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas com base em investigação, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exames laboratoriais (hematologia, química sérica, função de coagulação e urinálise, etc.) e radiografia de tórax, etc,.
4. Os participantes devem ser capazes de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, participar voluntariamente deste estudo, comunicar-se bem com os investigadores e cumprir os requisitos ao longo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
5. Os participantes devem garantir e concordar em tomar métodos anticoncepcionais eficazes (exemplo, preservativo e dispositivo intrauterino) além da medicação oral, de 14 dias antes da assinatura da CIF até 30 dias após a última dose, e não ter plano de doar esperma e óvulo durante o estudo.

Critérios exclusivos:

1. Mulher grávida ou amamentando, ou mulher com teste de gravidez positivo.
2. Participantes com suspeita ou confirmação de alergia a qualquer ingrediente do produto sob investigação, ou participantes alérgicos, ou com histórico de alergia a medicamentos ou distúrbios alérgicos específicos (asma, urticária, eczema, etc.).
3. Participantes com histórico médico ou presença de doenças ou anormalidades cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, urinárias/reprodutivas, gastrointestinais, dermatológicas, imunológicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas e infecciosas significativas; Ou qualquer doença aguda, crônica ou condição fisiológica que possa interferir nos resultados do estudo.