건강한 지원자를 대상으로 한 XH-S004의 1상 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
2. 남성 체중은 50kg(Kg) 이상, 여성 체중은 45Kg 이상, 체질량 지수(BMI)는 16.0~26.0kg/m2(둘 다 포함)입니다.
3. 질의, 활력징후, 신체검사, 12유도 심전도(ECG), 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학, 응고 기능 및 소변검사 등) 및 흉부 X선 검사를 토대로 임상적으로 유의미한 이상 없이 의학적으로 건강하며, 등,.
4. 참가자는 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 본 연구에 자발적으로 참여할 수 있어야 하며, 연구자와 원활하게 의사소통하고 연구 전반에 걸쳐 요구사항을 준수해야 하며 사전동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
5. 피험자는 ICF 서명 전 14일부터 최종 투여 후 30일까지 경구 약물 이외의 효과적인 피임법(예: 콘돔 및 자궁내 장치)을 사용할 것을 보장하고 동의해야 하며, 연구 기간 동안 정자 및 난자를 기증할 계획이 없습니다.

독점 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
2. 임상시험용의약품의 모든 성분에 대해 알레르기가 의심되거나 확인된 참가자, 또는 약물 알레르기 병력이 있거나 특정 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 등)이 있는 참가자.
3. 병력이 있거나 심각한 심혈관, 폐, 내분비, 비뇨기/생식, 위장, 피부, 면역, 혈액, 신경, 정신 및 감염 질환 또는 이상이 있는 참가자 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 급성, 만성 질환 또는 생리학적 상태.