Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I su XH-S004 in volontari sani

9 settembre 2026 aggiornato da: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti alimentari di XH-S004 dopo SAD (dosi ascendenti singole) e MAD (dosi ascendenti multiple) in volontari sani

Si tratta di uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 3 parti, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di dosi orali singole e multiple di XH-S004 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri inclusivi:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  2. Peso corporeo maschile non inferiore a 50 chilogrammi (Kg), peso corporeo femminile non inferiore a 45 Kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16,0 e 26,0 kg/m2 (entrambi inclusi).
  3. Sano dal punto di vista medico, senza anomalie clinicamente significative sulla base di indagini, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test di laboratorio (ematologia, analisi del siero, funzione della coagulazione e analisi delle urine, ecc.) e radiografia del torace, eccetera,.
  4. I partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, prendere parte volontariamente a questo studio, comunicare bene con gli investigatori, rispettare i requisiti durante lo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  5. I soggetti devono garantire e accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci (ad esempio preservativo e dispositivo intrauterino) diversi dai farmaci orali da 14 giorni prima della firma dell'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose e non hanno intenzione di donare sperma e ovuli durante lo studio.

Criteri esclusivi:

  1. Donna in gravidanza o in allattamento o donna con test di gravidanza positivo.
  2. Partecipanti sospettati o confermati di essere allergici a qualsiasi ingrediente del prodotto in sperimentazione o partecipanti che sono allergici o che hanno una storia di allergie ai farmaci o disturbi allergici specifici (asma, orticaria, eczema, ecc.).
  3. Partecipanti con anamnesi o presenza di patologie o anomalie significative cardiovascolari, polmonari, endocrine, urinarie/riproduttive, gastrointestinali, dermatologiche, immunologiche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche e infettive; O qualsiasi malattia acuta, cronica o condizione fisiologica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XH-S004 tablet
Participants will receive XH-S004 as per assigned treatment regimen on scheduled days. Part 1 (single ascending dose, 8 cohorts, starting at 5 mg), Part 2 (multiple ascending dose, 3 cohorts), and Part 3 (food effect, 1 cohort), all administered as XH-S004 oral tablets
Altro: XH-S004 tablet
XH-S004 tablets will be administered orally as per assigned treatment regimen on schedualed days
Altri nomi:
  • FXS7553
Comparatore placebo: XH-S004 placebo tablet
Participants will receive matching placebo as per assigned treatment regimen on scheduled days. Part 1 (single ascending dose, 8 cohorts) and Part 2 (multiple ascending dose, 3 cohorts) , all administered as matching placebo to XH-S004.
Altro: Placebo tablet
Matching placebo tablets will be administered orally as per assigned treatment regimen on schedualed days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per accedere alla sicurezza e alla tollerabilità di una singola dose orale ascendente di XH-S004 negli adulti sani.
Lasso di tempo: Circa 1~2 settimane.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), degli AE gravi e delle anomalie riscontrate nei test di laboratorio.
Circa 1~2 settimane.
Per accedere alla sicurezza e alla tollerabilità di dosi orali ascendenti multiple di XH-S004 in adulti sani.
Lasso di tempo: Circa 2 mesi.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), degli AE gravi e delle anomalie riscontrate nei test di laboratorio.
Circa 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-S004-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi