Eine Phase-I-Studie zu XH-S004 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening.
2. Das Körpergewicht des Mannes beträgt mindestens 50 Kilogramm (kg), das Körpergewicht der Frau mindestens 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 16,0 und 26,0 kg/m2 (beide inklusive).
3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien auf der Grundlage von Untersuchungen, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnungsfunktion und Urinanalyse usw.) und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. usw,.
4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren, die Anforderungen während der gesamten Studie einzuhalten und die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
5. Die Probanden müssen garantieren und zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden (z. B. Kondome und Intrauterinpessare) außer oralen Medikamenten ab 14 Tagen vor der Unterzeichnung der ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis einzunehmen, und haben nicht vor, während der Studie Sperma und Eizellen zu spenden.

Exklusive Kriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau oder Frau mit positivem Schwangerschaftstest.
2. Teilnehmer, bei denen der Verdacht oder die Bestätigung besteht, dass sie gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats allergisch sind, oder Teilnehmer, die allergisch sind oder in der Vergangenheit eine Arzneimittelallergie oder bestimmte allergische Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) hatten.
3. Teilnehmer mit einer Krankengeschichte oder dem Vorhandensein erheblicher kardiovaskulärer, pulmonaler, endokriner, urogenitaler/reproduktiver, gastrointestinaler, dermatologischer, immunologischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer und infektiöser Erkrankungen oder Anomalien; Oder jede akute, chronische Krankheit oder jeder physiologische Zustand, der die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.