XH-S004:n vaiheen I tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttävät kriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
2. Miesten paino vähintään 50 kg (kg), naisen paino vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) 16,0 - 26,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
3. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kyselyn, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotutkimusten (hematologia, seerumikemia, hyytymistoiminto ja virtsantutkimus jne.) ja rintakehän röntgenkuvan perusteella, jne,.
4. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, noudattaa vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
5. Koehenkilöiden on taattava ja suostuttava käyttämään muita tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esimerkki, kondomi ja kohdunsisäinen väline) kuin oraalista lääkitystä 14 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, eikä heillä ole aikomusta luovuttaa siittiöitä ja munasoluja tutkimuksen aikana.

Eksklusiiviset kriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, jonka raskaustesti on positiivinen.
2. Osallistujat, joiden epäillään tai vahvistetaan olevan allerginen jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, tai osallistujat, jotka ovat allergisia tai joilla on lääkeaineallergia tai erityisiä allergisia häiriöitä (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.).
3. Osallistujat, joilla on sairaushistoria tai merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, endokriinis-, virtsa-/lisääntymissairauksia, maha-suolikanavan, dermatologisia, immunologisia, hematologisia, neurologisia, psykiatrisia tai tartuntasairauksia tai poikkeavuuksia; Tai mikä tahansa akuutti, krooninen sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia.