Фаза I исследования XH-S004 на здоровых добровольцах

Инклюзивные критерии:

1. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) при скрининге.
2. Масса тела мужчин не менее 50 кг (кг), масса тела женщин не менее 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 16,0 до 26,0 кг/м2 (оба включительно).
3. Здоровый с медицинской точки зрения, без каких-либо клинически значимых отклонений по данным осмотра, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, лабораторных исследований (гематологические, биохимический анализ сыворотки, функция свертывания крови, анализ мочи и т. д.) и рентгенографии грудной клетки, и т. д,.
4. Участники должны быть в состоянии понять процедуры и методы этого исследования, добровольно принять участие в этом исследовании, хорошо общаться с исследователями, соблюдать требования на протяжении всего исследования и подписать форму информированного согласия (ICF).
5. Субъекты должны гарантировать и соглашаться использовать эффективные методы контрацепции (например, презерватив и внутриматочную спираль), кроме пероральных препаратов, в период от 14 дней до подписания МКФ до 30 дней после последней дозы и не планировать сдавать сперму и яйцеклетку во время исследования.

Эксклюзивные критерии:

1. Беременная или кормящая женщина или женщина с положительным тестом на беременность.
2. Участники, у которых есть подозрение или подтверждена аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого продукта, или участники, страдающие аллергией, или имеющие в анамнезе аллергию на лекарства или специфические аллергические расстройства (астма, крапивница, экзема и т. д.).
3. Участники с историей болезни или наличием серьезных сердечно-сосудистых, легочных, эндокринных, мочевых/репродуктивных, желудочно-кишечных, дерматологических, иммунологических, гематологических, неврологических, психиатрических и инфекционных заболеваний или отклонений; Или любое острое, хроническое заболевание или физиологическое состояние, которое может повлиять на результаты исследования.